Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
3 Phương tiện nghiên cứu

3 Phương tiện nghiên cứu

Tải bản đầy đủ - 0trang

52



Hình 2.1: Máy laser Argon Zeiss Visulas 532 s



Hình 2.2 Thuốc Bevacizumab



53



2.4 Thu thập số liệu

2.4.1 Biến số nền

Biến số liên quan đặc điểm dịch tễ và bệnh sử

- Tuổi: Tính tròn năm (định lượng)

- Giới: Nam/Nữ (định tính)

- Thời gian phát hiện bệnh đái tháo đường: tính tròn năm (định lượng)

- Hút thuốc lá: Có /Khơng (định tính). Có: khi hiện tại hoặc trước đây hút

thuốc lá mỗi ngày từ 3 tháng trở lên

Biến số liên quan đặc điểm lâm sàng toàn thân

- Chỉ số khối cơ thể (BMI): Cân nặng (kg) / chiều cao2 (m)

+ < 19: gầy

+ 19 – 22,9: bình thường

+ 23 – 25: quá cân

+ >25: béo phì

- Tăng huyết áp: Có/Khơng (định tính).

+ Có: khi thỏa một trong các điều kiện sau:

 Hiện thời đang sử dụng thuốc uống hạ huyết áp.

 Đã có chẩn đoán bệnh tăng huyết áp (bác sĩ nội khoa, nội tiết).

 Huyết áp tâm thu ≥ 140 mmHg hay huyết áp tâm trương ≥ 90 mmHg

theo Ủy ban quốc gia lần thứ 8 (JNC-8: Eight Joint National

Committee) [60]

- Rối loạn lipid máu: Có/Khơng (định tính). Có: khi thỏa một trong các điều

kiện sau [115]:

+ Total Cholesterol ≥ 200mg%

+ LDL-C ≥ 100mg%

+ HDL-C ≤ 40mg%

+ Triglycerid ≥ 150 mg%

- HbA1C: Ổn định/ Khơng ổn định (định tính) . Trị số này chia thành hai

nhóm theo tiêu chí của Hội đái tháo đường Hoa kỳ (2016) [18]



54



+ Ổn định : HbA1C < 7%

+ Chưa ổn định: HbA1C ≥ 7%

- Đạm niệu (định tính) được chia thành 3 nhóm theo KDOQI [73]

+ Đại thể: ≥ 300 mg/g

+ Vi thể: 30 – 299 mg/g

+ Bình thường: < 30 mg/g

Biến số tại mắt

- Tình trạng thủy tinh thể: Thủy tinh thể/ Kính nội nhãn (định tính)

- Phù hồng điểm : Khu trú/ Trung gian/ Lan tỏa (định tính, xem mục 1.2.5)

- Độ trầm trọng bệnh võng mạc đái tháo đường (định tính)

- Điều trị quang đơng tồn võng mạc trước đây : Có/ Khơng (định tính)

- Số lần điều trị trung bình (định lượng)

Bảng 2.2 Độ trầm trọng của bệnh võng mạc đái tháo đường. “Nguồn:

Vujosevic và cs., 2006” [122].

Bệnh võng mạc đái tháo đường



Khơng có Bệnh võng mạc đái

tháo đường rõ ràng

Bệnh võng mạc đái tháo đường

không tăng sinh nhẹ

Bệnh võng mạc đái tháo đường

không tăng sinh vừa



Bệnh võng mạc đái tháo đường

không tăng sinh nặng



Bệnh võng mạc đái tháo đường

tăng sinh



Soi đáy mắt với đồng tử giãn



Khơng thấy tổn thương

Chỉ có các vi phình mạch

Vi phình mạch và tổn thương khác

nhưng nhẹ hơn Bệnh võng mạc đái

tháo đường không tăng sinh nặng.

- Có một trong các dấu hiệu sau:

- Xuất huyết trong võng mạc (20

điểm hoặc nhiều hơn trong mỗi ¼

võng mạc);

- Tĩnh mạch giãn ngoằn ngoèo;

- Các bất thường vi mạch trong võng

mạc (trong ¼ võng mạc);

và khơng có dấu hiệu Bệnh võng mạc

đái tháo đường tăng sinh

- Một hoặc các dấu hiệu sau:

- Tân mạch,

- Xuất huyết trước võng mạc / dịch

kính



55



2.4.2 Biến số lâm sàng

Biến số khảo sát chức năng

- Thị lực : số chữ theo bảng thị lực ETDRS. Thị lực ghi nhận là thị lực chỉnh

kính tối đa (định lượng). Cách thức đo như sau:

+ Đo thị lực khơng kính tại vị trí 4m. Nếu bệnh nhân đạt được < 4 ký tự,

thì thực hiện đo tại vị trí 1m.

+ Sau đó đo thị lực có chỉnh kính: Sử dụng ETDRS Chart 1: mắt phải

ETDRS Chart 2: mắt trái Tại vị trí 4m

+ Cách ghi số ký tự ETDRS sau khi chỉnh kính:

+ Tổng số ký tự đọc được tại vị trí 4m + 30 (nếu tại 4m ≥ 4 ký tự)

+ Ví dụ: Bệnh nhân được đo thị lực có chỉnh kính tại vị trí 4m là 10 ký tự

(≥ 4 ký tự) → thị lực = 10 + 30 = 40 ký tự

+ Tổng số ký tự đọc được tại vị trí 4m + 0 (nếu tại 4m < 4 ký tự) + số ký

tự đọc được tại vị trí 1m

+ Ví dụ: Bệnh nhân đọc được 2 ký tự ở vị trí 4m → đo tiếp bảng thị lực

tại 1m đọc được 26 ký tự → thị lực cuối cùng = 2 + 26 = 28 ký tự



Hình 2.3 Bảng thị lực số 1 của ETDRS



56



- Mức tăng thị lực (số chữ ETDRS): Thị lực sau – Thị lực trước (định lượng)

- Mức thay đổi thị lực: Giảm trầm trọng/Giảm/ Ổn định/Trung bình/ Khá/

Tốt (định tính). Các mức tăng nêu trên được định nghĩa sau đây:

+ Giảm trầm trọng: Mức giảm ≤ -15 chữ

+ Giảm: -15 chữ < Mức giảm ≤ - 5 chữ

+ Ổn định: -5 chữ < Mức thay đổi < 5 chữ

+ Trung bình : 5 chữ ≤ Mức tăng < 10 chữ

+ Khá: 10 chữ ≤ Mức tăng < 15 chữ

+ Tốt: Mức tăng ≥ 15 chữ

- Mức độ thành công của điều trị

+ Thành công: Mức tăng thị lực so với ban đầu ≥ 5 chữ (1 hàng

thị lực trở lên)

+ Thành công vừa: Mức tăng thị lực so với ban đầu ≥ 10 chữ (2

hàng thị lực trở lên) và thị lực < 75 chữ (0,6 thị lực thập phân)

+ Thành công tốt: Mức tăng thị lực so với ban đầu ≥ 10 chữ và thị

lực ≥ 75 chữ

- Cần điều trị bổ sung quang đơng tồn võng mạc: Có/ Khơng (định tính)

Biến số khảo sát cấu trúc

- Độ dầy võng mạc trung tâm (µm):

+ Là khoảng cách giữa màng giới hạn trong và bề mặt của lớp biểu mơ

sắc tố võng mạc vùng hồng điểm với đơn vị là µm.

+ Đo trên kết quả chụp cố kết quang học (OCT), bệnh nhân sẽ được chụp

với chế độ Fast Macular Thickness Map (phân tích Volume

Tabular) ghi nhận độ dầy hoàng điểm 1mm từ tâm.

- Mức giảm độ dầy võng mạc trung tâm (µm): Độ dầy trước – Độ dầy sau

(định lượng)

- Cải thiện độ dầy võng mạc trung tâm sau điều trị được đánh giá thành công

qua 2 cấp độ:



57



+ Thành công tốt: sự sai biệt CRT trước và sau điều trị (dCRT) > 25 µm

và CRT < 250 µm

+ Thành cơng : sự sai biệt CRT trước và sau điều trị (dCRT) > 25 µm

nhưng CRT ≥ 250 µm

- Hình thái phù hồng điểm trên OCT : Dạng xốp/ Dạng nang/ Bong võng

mạc thanh dịch (định tính)

2.4.3 Biến cố bất lợi

- Trầy giác mạc: Có/ Khơng (định tính)

- Chạm thủy tinh thể: Có/ Khơng (định tính)

- Xuất huyết dưới kết mạc: Có/ Khơng (định tính)

- Mất thị lực cấp tính: Có/ Khơng (định tính)

- Tắc động mạch trung tâm võng mạc: Có/ Khơng (định tính)

- Xuất huyết dưới võng mạc: Có/ Khơng (định tính)

- Rách biểu mơ sắc tố: Có/ Khơng (định tính)

- Tăng nhãn áp (mmHg): Có/ Khơng (định tính). Có: Khi nhãn áp tăng ≥

4mmHg so với lần thăm khám trước. Nhãn áp được ghi nhận với Tono-Pen

AVIA.

- Đục thủy tinh thể tiến triển: Có/ Khơng (định tính). Có: khi độ đục tăng

đáng kể so với lần thăm khám trước.

- Xuất huyết dịch kính: Có/ Khơng (định tính)

- Bong võng mạc: Có/ Khơng (định tính)

- Nhiễm trùng nội nhãn: Có/ Khơng (định tính)

- Viêm màng bồ đào: Có/ Khơng (định tính)

- Biến cố bất lợi tồn thân có thể liên quan tới thuốc:

+ Tăng huyết áp: Có/Khơng (định tính). Có: Xuất hiện tăng huyết áp mà

trước khi điều trị khơng có; hoặc tăng huyết áp trở nên khó kiểm sốt

được xác nhận bởi bác sĩ nội khoa – nội tiết.

+ Tắc tĩnh mạch sâu



: Có/ Khơng (định tính)



+ Thiếu máu cơ tim thống qua: Có/ Khơng (định tính)



58



+ Tai biến mạch máu não: Có/ Khơng (định tính)

+ Nhồi máu cơ tim: Có/ Khơng (định tính)

+ Tử vong: Có/ Khơng (định tính)

2.5 Xử lý số liệu

Dữ liệu thu thập được sẽ được nhập vào một bảng Excel với cấu trúc

định sẵn. Mỗi hàng trong bảng Excel là một quan sát đối với một mắt của

bệnh nhân ở một thời điểm thăm khám nhất định. Sau khi hoàn thành việc

nhập số liệu, bảng Excel được đổi qua định dạng .csv và chuyển vào phần

mềm R để xử lý. Phiên bản R được sử dụng là 3.1.2 -- "Pumpkin Helmet".

Dùng thống kê mơ tả: trung bình, độ lệch chuẩn, tần số. Các biến định

lượng giữa hai nhóm được so sánh bởi Mann-Whitney U test. So sánh biến

định lượng nhiều hơn hai nhóm sử dụng phép kiểm phi tham số Kruskall

Wallis (hoặc Friedman nếu các nhóm có liên quan). Các biến định tính được

so sánh bởi test Chi squared hoặc test Fisher chính xác. Đánh giá kết quả

điều trị thành cơng sử dụng phân tích sống còn với biểu đồ Kaplan Meier và

so sánh bằng phép kiểm log-rank. Khi so sánh thị lực hay CRT giữa hai nhóm

theo thời gian chúng tơi sử dụng Phân tích mơ hình tuyến tính hỗn hợp

(mixed effects model analysis).

Trường hợp hậu kiểm sử dụng các phép kiểm so sánh nhiều nhóm phi

tham số có điều chỉnh sai lầm loại I. Tương quan giữa thị lực và độ dầy trung

tâm võng mạc được phân tích theo mơ hình hồi qui tuyến tính đa biến cho

tất cả các phân nhóm (All subsets regression) với biến phụ thuộc là thị lực

và biến độc lập là các yếu tố khác có liên quan đến phù hồng điểm đái tháo

đường. Nghiên cứu chấp nhận sai lầm loại I là α=0,05.

Các trường hợp dữ liệu thiếu do bị mất dấu (missing data) tại một thời

điểm nhất định thì các thơng số thống kê (statistics) tại thời điểm đó được

tính toán bằng cách loại bỏ những giá trị bị thiếu kể trên.



59



2.6 Đạo đức trong nghiên cứu

- Nghiên cứu đã được Hội đồng Y Đức tại Bệnh viện Mắt TP. Hồ Chí Minh

thơng qua.

- Bệnh nhân được tham vấn và trả lời đầy đủ các vấn đề liên quan đến nghiên

cứu. Bệnh nhân có thời gian để suy nghĩ và trao đổi với gia đình trước khi

quyết định tham gia nghiên cứu.

- Bệnh nhân ký vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu.

- Bệnh nhân hiểu rõ về quyền rời khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào với bất kỳ

lý do nào.

- Các số liệu được lưu trữ với thông tin hành chánh được mã hóa.



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

3 Phương tiện nghiên cứu

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×