Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
1 Đối tượng nghiên cứu

1 Đối tượng nghiên cứu

Tải bản đầy đủ - 0trang

37



mình quyết định tham gia nghiên cứu. Mặt khác, phù hồng điểm do đái tháo

đường Típ 2 cũng ít gặp ở nhóm tuổi này.

Bệnh nhân chỉ cần thỏa một trong các tiêu chí sau đây được coi là có

bằng chứng về bệnh đái tháo đường:

- Đã có chẩn đốn bệnh đái tháo đường Típ 2 của bác sĩ nội khoa hay nội

tiết.

- Hiện thời sử dụng thường xuyên thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin

để điều trị đái tháo đường Típ 2.

- Thỏa tiêu chuẩn chẩn đốn đái tháo đường theo Hiệp hội Đái tháo đường

Hoa Kỳ (ADA: American Diabetes Association) [18]

+ Đường huyết lúc đói ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) hoặc

+ Đường huyết sau 2h test dung nạp Glucose ≥ 200 mg/dL

(11.1mmol/L) hoặc

+ A1C ≥ 6.5%

+ Triệu chứng điển hình của tăng đường huyết và đường huyết

ngẫu nhiên ≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L)

2.1.4 Tiêu chuẩn loại trừ

Loại trừ các bệnh nhân

- Phụ nữ có thai , đang cho con bú hoặc đang có mong muốn hoặc nhu cầu

mang thai trừ khi họ sử dụng biện pháp tránh thai hữu hiệu.

- Tất cả các bệnh lý toàn thân hoặc tại mắt cũng như các tình trạng y khoa

khác (dù được kiểm sốt hay khơng) mà có thể tiến triển, tái phát hoặc thay

đổi đến mức làm cho tình trạng lâm sàng của bệnh nhân bị đánh giá sai lệch

một cách có ý nghĩa hoặc đưa bệnh nhân vào một nguy cơ đặc biệt.

- Đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim <3 tháng trước thời điểm khám sàng lọc.

- Tăng huyết áp không được kiểm soát, được định nghĩa là huyết áp tâm thu

> 160 mmHg hoặc huyết áp tâm trương > 100 mmHg ở lần khám sàng lọc

hoặc lần khám ban đầu. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị tăng huyết áp



38



trong ít nhất 30 ngày, sau đó bệnh nhân có thể được đánh giá lần thứ hai về

tính hợp lệ để tham gia nghiên cứu.

- Tiền sử quá mẫn với Bevacizumab hoặc với Fluorescein.

- Dùng thuốc kháng-VEGF bất kỳ đường tồn thân trong vòng 6 tháng trước

lần khám ban đầu.

- Hiện dùng hoặc có kế hoạch dùng thuốc đường tồn thân có độc tính với

thủy tinh thể, võng mạc hoặc thần kinh thị, bao gồm Deferoxamine,

Chloroquine/Hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine

và Ethambutol.

- Dùng corticosteroid đường tồn thân trong ít nhất 30 ngày liên tiếp trong

vòng 6 tháng trước lần khám sàng lọc.

Loại trừ các tình trạng ở mắt nghiên cứu

- Mọi trường hợp viêm nhiễm hoạt tính ở mắt hoặc quanh mắt (ví dụ viêm

mí mắt, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm màng bồ đào,

viêm nội nhãn) ở thời điểm sàng lọc hoặc lần khám ban đầu.

- Glôcôm khơng được kiểm sốt (nhãn áp ≥ 30 mmHg khi đang dùng thuốc

hoặc theo đánh giá của nghiên cứu viên) ở thời điểm sàng lọc hoặc lần

khám ban đầu hoặc được chẩn đốn trong vòng 6 tháng trước lần khám ban

đầu.

- Tiền sử viêm màng bồ đào.

- Bệnh nhân chỉ còn một mắt.

- Khơng thể chụp ảnh đáy mắt hoặc chụp mạch máu võng mạc huỳnh quang

đủ chất lượng để phân tích.

- Phù hồng điểm bị nghi ngờ là có thêm một căn ngun khác ngồi đái tháo

đường. Ví dụ : Phù hoàng điểm sau phẫu thuật đục thủy tinh thể, có hiện

tượng co kéo dịch kính – võng mạc tại hồng điểm. Đục thủy tinh thể rõ

rệt, khơng có thủy tinh thể, hội chứng giả tróc bao, xuất huyết làm giảm thị

lực, bong võng mạc có lỗ rách, lỗ hoàng điểm hoặc tân mạch hắc mạc do



39



nguyên nhân bất kỳ ví dụ như bệnh thối hóa hồng điểm tuổi già, nhiễm

nấm Histoplasma mắt, cận thị bệnh lý...

- Mất phản xạ đồng tử hướng tâm.

- Tân mạch mống mắt hoặc glơcơm tân mạch.

- Hư tổn cấu trúc trung tâm hồng điểm trong vòng ½ đường kính đĩa thị (ví

dụ màng trước võng mạc, sẹo, bỏng laser, teo hố trung tâm, thay đổi sắc tố

trầm trọng, xuất tiết cứng dầy đặc dưới hố trung tâm).

- Tiền sử zona mắt hoặc nhiễm Toxoplasma mắt.

- Tiền sử bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch vơ căn.

- Laser quang đơng tồn võng mạc trong vòng 4 tháng trước lần khám ban

đầu hoặc được dự kiến sẽ thực hiện trong vòng 4 tháng sau lần khám ban

đầu.

- Mọi phẫu thuật hay thủ thuật nội nhãn bao gồm phẫu thuật đục thủy tinh

tinh thể, cắt bè cùng mạc, ấn độn, ghép giác mạc, cắt bao sau bằng laser

YAG [Yttrium-Aluminum-Garnet]... trong vòng 2 tháng trước lần khám

ban đầu hoặc được dự kiến sẽ thực hiện trong vòng 12 tháng sau lần khám

ban đầu.

- Dùng corticosteroid tại chỗ ở mắt trong ít nhất 30 ngày liên tiếp trong vòng

6 tháng trước lần khám sàng lọc hoặc dùng corticosteroid trong hay quanh

mắt bao gồm tiêm dưới bao Tenon và thuốc cấy implant trong vòng 3 tháng

trước lần khám sàng lọc.

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu tiến cứu, có nhóm chứng.

2.2.2 Cỡ mẫu

Muốn so sánh mức tăng thị lực so với ban đầu giữa hai nhóm (dùng

phép kiểm t - hai đi) thì cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm được áp dụng

cơng thức sau đây:



40



n=



2𝐶𝐶



(𝐸𝐸𝐸𝐸)2



Trong nghiên cứu RESTORE [85], kết quả điều trị sau 12 tháng của

Ranibizumab là tăng 6,1 ± 8,56 (chữ) còn nhóm Laser quang đơng là 0,8 ±

6,43 (chữ). Như vậy hệ số ảnh hưởng ES (Effect Size) = (6,1–0,8)/6,43 =

0,82. Để có 90% khả năng tìm được sự khác biệt (β = 0,1) và chấp nhận sai

lầm loại I là α = 0,05 thì tra bảng ra hằng số C là 10,51. Ngồi ra, chúng tơi

nhận thêm 10% mắt để dự phòng số lượng bệnh nhân khơng tái khám. Thay

vào cơng thức nói trên : 𝑛𝑛 =



nhóm cần 35 mắt.



2𝑥𝑥10,51

0,822



𝑥𝑥1,1 = 34,5. Như vậy tối thiểu mỗi



2.2.3 Nội dung nghiên cứu

- So sánh giữa hai nhóm điều trị Bevacizumab PRN và Laser quang đông :

+ Xác suất thành công của điều trị theo thời gian (Kaplan Meier

và hồi qui logistic)

+ Mức tăng thị lực và mức giảm CRT vào các thời điểm 3, 6 và

12 tháng.

+ Tỷ lệ mắt tăng thị lực từ 5, 10 và 15 chữ trở lên; tỷ lệ mất thị

lực trầm trọng từ 15 chữ trở lên; tỷ lệ mắt có thị lực từ 20/40 trở

lên vào thời điểm 12 tháng.

- Phân tích dưới nhóm (Subgroup analysis)

+ Các yếu tố ảnh hưởng đến thị lực 12 tháng ở mỗi nhóm.

+ Mức tăng thị lực và mức giảm CRT giữa hai mắt trên cùng một

bệnh nhân vào thời điểm 3,6 và 12 tháng

+ Mức tăng thị lực và mức giảm CRT trong nhóm Bevacizumab

giữa bệnh nhân có HbA1c ổn định và chưa ổn định.

- Phân tích tương quan giữa thị lực và các yếu tố nguy cơ vào thời điểm 3,6

và 12 tháng.



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

1 Đối tượng nghiên cứu

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×