Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
6 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước

6 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước

Tải bản đầy đủ - 0trang

34



Bevacizumab (Nhóm E) chỉ cho kết quả tương tự như nhóm laser (Nhóm A)

với khuynh hướng là kết quả thị lực trong thời gian ngắn kém hơn so với

nhóm tiêm hai liều Bevacizumab (Nhóm B và C). Đồng thời, khơng có tác

dụng phụ đáng kể nào của Bevacizumab được ghi nhận.

Nghiên cứu của DRCR.NET cũng cho thấy Bevacizumab điều trị hiệu

quả phù hoàng điểm đái tháo đường bất kể là mắt đó đã được điều trị trước

đó hay khơng. Tuy nhiên, những mắt chưa được điều trị gì trước đó có

khuynh hướng cải thiện thị lực và giảm CRT tốt hơn. Một khuynh hướng

khác có thể rút ra từ nghiên cứu này là những mắt có dịch dưới võng mạc có

thể cải thiện thị lực tốt hơn khi điều trị bằng Bevacizumab. Khoảng 50%

những mắt được điều trị với Bevacizumab trong nghiên cứu có cải thiện đáng

kể độ dầy võng mạc (>11%). Sau khi tiêm thuốc 6 tuần, CRT không giảm

hoặc thậm chí dày hơn so với thời điểm 3 tuần gợi ý rằng liều thuốc lặp lại

dưới 6 tuần có lẽ là hợp lý hơn cho những nghiên cứu về sau.

Tóm lại, nghiên cứu DRCR.NET (Protocol H) cho thấy Bevacizumab

có hiệu quả điều trị đối với phù hồng điểm do đái tháo đường trên cả hai

phương diện thị lực và CRT. So với laser thì Bevacizumab cho thấy hiệu quả

hơn trong suốt 12 tuần theo dõi mặc dù nghiên cứu vốn không được thiết kế

để so sánh hiệu quả điều trị của hai phương pháp nói trên.

Nghiên cứu BOLT (2010)

Đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên một trung tâm pha

III trong 2 năm nhằm đánh giá hiệu quả của tiêm vào buồng dịch kính

Bevacizumab với laser đơn trị liệu (có sửa đổi so với nghiên cứu ETDRS)

trong điều trị phù hồng điểm đái tháo đường có ý nghĩa trên lâm sàng kéo

dài [83]. Mẫu gồm có 80 bệnh nhân bị phù hồng điểm trung tâm có thị lực

từ 20/40 tới 20/320 và được phân bố ngẫu nhiên vào hai nhóm Bevacizumab

hay laser đơn trị liệu.



35



Kết quả sau 2 năm, nhóm Bevacizumab có thị lực trung bình là 64,4

± 13,3 chữ trong khi đó nhóm laser là 54,8 ±12,6 chữ (p=0,005). Nhóm

Bevacizumab tăng trị số trung vị thị lực khoảng 9 chữ so với nhóm laser là

2,5 chữ (p=0,005). Trị số trung bình thị lực của nhóm Bevacizumab thì tăng

8,6 chữ trong khi đó nhóm laser giảm 0,5 chữ (p=0,005). Có 49% bệnh nhân

tăng từ 10 chữ trở lên (p=0,001) và 32% tăng từ 14 chữ trở lên (p=0,004)

trong nhóm Bevacizumab, còn nhóm laser thì tỷ lệ này lần lượt là 7% và 4%.

Giảm độ dầy võng mạc trung tâm (CRT) của nhóm Bevacizumab là 146 μm

so vơi nhóm laser là 118μm. Như vậy sau 2 năm, nhóm điều trị bằng phương

pháp tiêm vào buồng dịch kính Bevacizumab tỏ ra ưu việt hơn so với nhóm

laser kể cả về thị lực và CRT. Mức thị lực đạt được cũng tương đương như

những nghiên cứu khác sử dụng Ranibizumab [89].

1.6.2 Nghiên cứu trong nước

Năm 2014, tác giả Đặng Đức Khánh Tiên [7] đánh giá hiệu quả tiêm

Bevacizumab nội nhãn kết hợp laser võng mạc trong điều trị phù hoàng điểm

đái tháo đường. Đây là một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng: 30 bệnh nhân

có phù hồng điểm đái tháo đường, 30 mắt điều trị bằng phương pháp tiêm

Bevacizumab nội nhãn kết hợp laser võng mạc (Bevacizumab + laser) và 30

mắt điều trị bằng phương pháp laser võng mạc dạng lưới / khu trú (nhóm

laser) với thời gian theo dõi tối đa là 6 tháng. Kết quả nghiên cứu được ghi

nhận thị lực trung bình (thị lực logMar) nhóm Bevacizumab +laser 0,41 ±

0,2 và nhóm laser là 0,47 ± 0,22. Độ dày võng mạc trung tâm trung bình

tương ứng là 272.8 ± 60.5 µm và 301.4 ± 67.8 µm. Tỉ lệ cải thiện thị lực ở

nhóm Bevacizumab +laser tốt hơn so với nhóm laser (60% so với 23,3%; p

<0,05). Trong đó tỷ lệ mắt cải thiện độ dầy võng mạc trung tâm của nhóm

Bevacizumab +laser tốt hơn nhóm laser (93,3% so với 60%; p<0,05). Trong

nghiên cứu cũng không ghi nhận biến cố ngoại ý trầm trọng nào. Do đó, tác

giả kết luận tiêm Bevacizumab nội nhãn kết hợp laser võng mạc là phương

pháp điều trị phù hoàng điểm đái tháo đường hiệu quả và an toàn.



36



Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP

NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Dân số mục tiêu

Tất cả những bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên có phù hồng điểm do đái

tháo đường Típ 2 đang sinh sống tại Việt Nam.

2.1.2 Dân số chọn mẫu

Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên có phù hồng điểm do đái tháo đường Típ

2 tới khám tại Bệnh viện Mắt TP. Hồ Chí Minh. Thời gian nhận bệnh nhân

vào nghiên cứu là từ ngày 1 tháng 12 năm 2011 đến khi đủ mẫu nghiên cứu.

2.1.3 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân

Tiêu chuẩn mắt nghiên cứu

- Thị lực chỉnh kính tối đa theo bảng ETDRS≥ 19 (20/400) và ≤ 80 chữ

(20/25).

- Phù hồng điểm đái tháo đường có ý nghĩa trên lâm sàng sử dụng kính

SuperField® (mục 1.2.2) được xác nhận bởi OCT với độ dầy võng mạc

trung tâm > 225 μm [29].

- Chưa được điều trị phù hoàng điểm đái tháo đường với bất cứ phương pháp

điều trị nào.

- Cả hai mắt của bệnh nhân cùng được thu nhận vào nghiên cứu khi và chỉ

khi cả hai mắt thỏa đầy đủ tiêu chuẩn thu nhận và loại trừ vào trước thời

điểm được phân nhóm ngẫu nhiên. Khi đó, mắt phải sẽ được phân nhóm

điều trị ngẫu nhiên và mắt trái sẽ vào nhóm điều trị còn lại.

Tiêu chuẩn về bệnh nhân

Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên có chẩn đốn đái tháo đường Típ 2 và

chấp thuận tham gia nghiên cứu. Chúng tôi không nhận vào nghiên cứu

những bệnh nhân dưới 18 tuổi vì bệnh nhân chưa đủ tư cách pháp nhân để tự



37



mình quyết định tham gia nghiên cứu. Mặt khác, phù hồng điểm do đái tháo

đường Típ 2 cũng ít gặp ở nhóm tuổi này.

Bệnh nhân chỉ cần thỏa một trong các tiêu chí sau đây được coi là có

bằng chứng về bệnh đái tháo đường:

- Đã có chẩn đốn bệnh đái tháo đường Típ 2 của bác sĩ nội khoa hay nội

tiết.

- Hiện thời sử dụng thường xuyên thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin

để điều trị đái tháo đường Típ 2.

- Thỏa tiêu chuẩn chẩn đoán đái tháo đường theo Hiệp hội Đái tháo đường

Hoa Kỳ (ADA: American Diabetes Association) [18]

+ Đường huyết lúc đói ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) hoặc

+ Đường huyết sau 2h test dung nạp Glucose ≥ 200 mg/dL

(11.1mmol/L) hoặc

+ A1C ≥ 6.5%

+ Triệu chứng điển hình của tăng đường huyết và đường huyết

ngẫu nhiên ≥ 200 mg/dL (11.1mmol/L)

2.1.4 Tiêu chuẩn loại trừ

Loại trừ các bệnh nhân

- Phụ nữ có thai , đang cho con bú hoặc đang có mong muốn hoặc nhu cầu

mang thai trừ khi họ sử dụng biện pháp tránh thai hữu hiệu.

- Tất cả các bệnh lý toàn thân hoặc tại mắt cũng như các tình trạng y khoa

khác (dù được kiểm sốt hay khơng) mà có thể tiến triển, tái phát hoặc thay

đổi đến mức làm cho tình trạng lâm sàng của bệnh nhân bị đánh giá sai lệch

một cách có ý nghĩa hoặc đưa bệnh nhân vào một nguy cơ đặc biệt.

- Đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim <3 tháng trước thời điểm khám sàng lọc.

- Tăng huyết áp khơng được kiểm sốt, được định nghĩa là huyết áp tâm thu

> 160 mmHg hoặc huyết áp tâm trương > 100 mmHg ở lần khám sàng lọc

hoặc lần khám ban đầu. Bệnh nhân có thể bắt đầu điều trị tăng huyết áp



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

6 Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×