Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
CHƯƠNG II. thực trạng tại đơn vị thực tập

CHƯƠNG II. thực trạng tại đơn vị thực tập

Tải bản đầy đủ - 0trang

BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC



2. SƠ ĐỒ BỐ TRÍ TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT



Phòng cân

P. chày

P. Biệt trữ

nguyên liệu

P. Pha chế

1

P. Pha chế

2

P. Biệt trữ cốm



P.Pha chế

4

P.Pha chế

3

P. Trộn

Dập viên

3

Dập viên

2

P. Biệt trữ

2

P. rửa dụng cụ



Dập viên

1

P. Biệt trữ

1

P. Dụng cụ sạch



P. Bao viên



P. vô chai

P. Ép gói

P. Ép vĩ

1

P. Ép vĩ

2

P. Biệt trữ

3

P.Đóng nang

1

P. Đóng nang

2



Hình II.12 Sơ đồ bố trí trong nhà máy sản xuất



3. KHO

3.1. Chức năng và nhiệm vụ

Chức năng:

→ Bảo quản, lưu trữ ngun liệu, bao bì, hóa chất cho sản xuất

→ Bảo quản, lưu trữ thuốc thành phẩm

Nhiệm vụ:

→ Tổ chức thực hiện việc dự trữ, bảo quản, giúp bảo vệ tốt vật tư, hàng hóa.

→ Xuất nhập hàng chính xác, kịp thời

→ Quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 26



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

3.2. Điều kiện bảo quản

→ Bảo quản theo GSP:

3.2.1 Nhân sự:

→ Thủ kho của cơng ty là được sĩ đại học có thâm niên trong nghề nên nắm vững nghiệp

vụ dược, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng

thuốc….

→ Tất cả nhân viên làm việc tại kho dược của cơng ty có kỹ năng, trình độ chun mơn

phù hợp, được phân cơng và quy định rõ trách nhiệm. Họ thường xuyên được công ty tổ

chức đào tạo, trang bị kiến thức về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cũng như cập nhật

những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ

khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

3.2.2 Nhà kho và trang thiết bị:

→ Nhà kho được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống nhằm

bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh các yếu tố gây ảnh hưởng bất lợi: sự thay đổi nhiệt độ, độ

ẩm, chất thải, mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng … đảm bảo thuốc đạt các tiêu chuẩn

chất lượng đã qui định.

Địa điểm

→ Kho được xây dựng nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho

việc xuất nhập.

→ Được thiết kế có phân từng khu vực đã đánh số để nguyên

liệu, phụ liệu, thành phẩm.

Trang thiết bị phù hợp giúp bảo quản thuốc tốt:

+ Kho được trang bị giá kệ, hệ thống thơng gió và

làm lạnh, thiết bị chống ẩm, chống nóng để bảo

quản nguyên, phụ liệu và thành phẩm. Trong kho

có khu vực riêng cho bảo quản thành phẩm độc,

thành phẩm cần điều kiện bảo quản đặc biệt.

+ Hệ thống điều hòa khơng khí,

SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 27



Kho ngun phụ liệu

Xe

nâng hàng trong kho thành phẩm



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

+ Nhiệt kế, ẩm kế

+ Xe nâng,

+ Thiết bị phòng chống cháy nổ

+ Hệ thống báo cháy tự động

+ Có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người khơng

được phép.

+ Có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn.

Các điều kiện bảo quản trong kho:

Nhiệt độ

+ Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15-250C có thể lên đến 300C.

+ Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.



Hệ thống thơng gió



0



+ Kho lạnh: Nhiệt độ khơng vượt quá 8 C.

+ Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.

+ Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C.

Độ ẩm:

+ Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối

khơng q 70%.

3.2.3 Các quy trình bảo quản

u cầu chung :

+ Thuốc, nguyên liệu được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của

chúng. Thuốc, nguyên liệu luôn được luân chuyển để những lô nhận trước hoặc có hạn

dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In

/First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out).

+ Tuy nhiên, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm mà công ty quy định

chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để kiểm tra xác định chất lượng sản

phẩm

+ Cơng ty có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo

quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Đối với nhãn và bao bì.

SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 28



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Chọn bao bì bảo quản thuốc phù hợp, khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời

có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của mơi trường.

Trên bao bì của thuốc ln có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp

ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc.

Tiếp nhận thuốc.

+ Thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản.

Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng xấu của

thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.

+ Đối chiếu cẩn thận giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông

tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lơ, hạn dùng…đảm

bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận.

+ Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành riêng cho

việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Lấy mẫu phải theo đúng quy

định theo quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.

Cấp phát – quay vòng kho.

+ Cơng ty chỉ tiến hành cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn

trong hạn sử dụng. Khơng cấp phát, phân phối các thuốc, ngun liệu khơng còn ngun

vẹn bao bì, hoặc có sự nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp

phát đều được ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho.

+ Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín

lại một cách an tồn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo

quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải được nhân viên báo ngay với bộ phận kiểm tra chất

lượng.

Bảo quản thuốc.

→ Tùy u cầu thích hợp mà có cách bảo quản riêng cho từng loại thuốc, nhưng vẫn phải

đảm bảo các yêu cầu như chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh

ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải chú ý tới các thuốc

chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 29



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

3.2.4 Thuốc trả về

→ Tất cả các thuốc đã xuất khỏi kho, khi bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ.

Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ

phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an tồn

cho người sử dụng. Nếu thuốc khơng đảm bảo chất lượng thì khơng được đưa vào sử

dụng.

→ Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện

vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những

thuốc đặc biệt, thuốc độc… phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

3.2.5 Hồ sơ tài liệu.

→ Quy trình thao tác: có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được

phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Có hệ thống sổ sách

thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc.

– Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

– Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

– Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.

→ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho

từng loại qui cách sản phẩm.

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải

tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan.

Thuốc trước khi vào kho



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Thuốc được chuyển vào kho



Page 30



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

3.3. Sơ đồ tổ chức kho



KHO



KHO THÀNH



KHO BAO



KHO DUNG



Kho ngun



PHẨM







MƠI



liệu



Hình II.13 Sơ đồ tổ chức kho



4. QUY TRÌNH SẢN XUẤT

Sở hữu nhà máy có cơng nghệ sản xuất hiện đại và chuyên nghiệp, công ty cổ phần

dược phẩm Đạt Vi Phú luôn từng bước cập nhật, đổi mới vươn đến sự hoàn thiện trong

mọi hoạt động sản xuất nhằm tạo uy tín, phát triển và duy trì sự bền vững cho thương

hiệu của mình.

4.1. Quy trình sản xuất dạng viên nén

Tại xưởng sản xuất thuốc của nhà máy, quy trình sản xuất ở tất cả các phân xưởng

đều nghiêm ngặt tuân thủ nguyên tắc GMP (nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc)

nhằm đảm bảo sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Đây

là quy trình sản xuất thuốc dạng viên nén tại nhà máy sản xuất của công ty:

Bước 1: Nhận nguyên vật liệu vào kho

Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên vật liệu

Bước 3: Chuyển nguyên liệu đã được kiểm nghiệm vào xưởng sản xuất

Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào phun sấy tạo cốm, bao trộn ngoài phù hợp với dạng

bào chế.

Bước 5: Dập viên – bao phim

Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách đã đăng ký

SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 31



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Bước 7: Đóng gói

Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm đã đóng gói để kiểm nghiệm

Bước 9: Nhập kho/Lưu hồ sơ/Lưu mẫu → Phân phối

→ Tất cả các bước trong quy trình đều được kiểm sốt theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt

→ Tại bước 2, ngay sau khi nguyên liệu vào kho sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các

tiêu chuẩn đã thống nhất và công bố từ trước. Yêu cầu của bước này là 100% lô nguyên

vật liệu đạt tiêu chuẩn. Nếu đạt, nguyên vật liệu mới được chuyển tiếp sang xưởng sản

xuất. Nếu không đạt, quy trình sẽ dừng lại ngay. Vì vậy, để đảm bảo q trình sản xuất

được thơng suốt, cơng ty đã có bước lựa chọn đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu từ

trước để đảm bảo nguyên vật liệu có chất lượng đúng tiêu chuẩn. Thêm vào đó, cơng ty

cũng có dịch vụ giới thiệu – tư vấn cho đối tác về bước chọn nhà cung cấp nguyên vật

liệu này.

→ Các bước 4 – 5 – 6 – 7 của quy trình sản xuất thuốc dạng viên nén được triển khai trên

dây chuyền tự động với hệ thống máy móc, trang thiết bị hiện đại.

4.2. Một số máy móc dùng trong sản xuất viên nén

4.2.1 Máy sấy tầng sơi

Hình II.14 Máy sấy tầng sơi



4.2.2 Máy trộn chữ V



Hình II.15 Máy trộn chữ V



Để hỗn hợp sau khi trộn đạt được sự đồng đều tốt nhất, tất cả các quá trình trộn cần

phải được kiểm soát từ các yếu tố thuộc về thiết bị như thể tích làm việc, tốc độ quay, thời

gian trộn đến các yếu tố về nguyên vật liệu trước khi trộn cũng cần phải được khống chế

đó là kích thước tiểu phân, độ ẩm của bột…

Tại cơng ty có một số máy trộn như máy trộn chữ V, máy trộn lập phương … tùy

vào tính chất từng loại nguyên liệu và khối lượng các mẻ cần trộn, trưởng phân xưởng sản

xuất sẽ quyết định chọn lựa máy trộn phù hợp.

SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 32



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

4.2.3 Máy dập viên

Hình II.16 Máy dập viên



Quá trình dập viên tại nhà máy được tiến hành trên máy dập viên quay tròn. Máy

có 23 bộ chày cối, thiết kế đối xứng hai bên, mỗi bên đều có phễu chứa hạt, phân phối hạt

và bộ điều chỉnh khối lượng viên, chiều dày viên tạo ra 2 dòng viên cùng lúc. Các bộ chày

cối có hình oval hoặc hình tròn tùy theo thiết kế của sản phẩm. Trong q trình dập viên,

cơng nhân phụ trách cơng đoạn này phải lấy mẫu viên thường xuyên để kiểm tra khối

lượng và kịp thời điều chỉnh, nhật ký sản xuất về khối lượng viên được ghi chép 30 phút

một lần với 23 viên được lấy tương ứng với 23 bộ chày cối của máy. Độ cứng của viên

được kiểm tra tại phòng IPC ngay trong xưởng để cho kết quả nhanh chóng, kịp thời điều

chỉnh nếu cần thiết.

4.2.4 Máy bao phim, bao đường

Hình II.17 Máy bao phim, máy bao đường



Giai đoạn bao phim tại xưởng sản xuất thuốc viên được thực hiện trên hai thiết bị

bao có thiết kế tương tự như nhau, nồi bao có đục lỗ và hoạt động với 3 súng phun. Quá

trình bao phim dựa trên ba quá trình diễn ra đồng thời là phun dịch bao, đảo viên và sấy

viên. Tại các quá trình này, mọi thơng số đều được nhà máy kiểm sốt chặt chẽ nhằm tạo

ra sản phẩm đều màu, chất lượng bề mặt tốt:

→ Quá trình phun: Lưu lượng dịch phun, áp lực khí phun, góc phun dịch, khoảng cách từ

súng phun đến khối viên.

→ Q trình sấy: Lưu lượng khí sấy, nhiệt độ khí vào, nhiệt độ khí ra (hai giá trị nhiệt độ

này thường được hiển thị ngay trên máy), nhiệt độ khối viên (được đo trực tiếp bằng súng

bắn nhiệt).

→ Quá trình đảo: Tốc độ quay của nồi bao.

4.2.5 Máy ép vĩ

Hình II.18 Máy ép vĩ



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 33



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Hình II.19 Phòng ép vĩ



Để thuận tiện cho việc bảo quản hầu hết các sản phẩm của công ty được ép vỉ

polyme –nhôm trên máy ép vỉ tự động, polymer thường dùng là PVC. Máy ép vỉ có khả

năng tạo khuôn vỉ từ tấm PVC phẳng, sau khi viên được dàn vào vỉ, phần vỏ nhơm sẽ

được hàn kín.

Ưu điểm chính của PVC là trong suốt và có khả năng chống thấm khí, ẩm khá tốt,

nhơm cũng là vật liệu chống thấm khí và ẩm rất tốt, đồng thời màng nhơm lại dễ dàng bóc

tách để sử dụng, nhẹ nên tiện trong vận chuyển – bảo quản.

Toàn bộ các cơng đoạn trong quy trình sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ: bán

thành phẩm đảm bảo tiêu chuẩn đầu ra của công đoạn này đạt mới được chuyển sang công

đoạn tiếp theo. Sau các bước sản xuất trên dây chuyền thực tế, sản phẩm thành phẩm sẽ

tiếp tục được lấy mẫu kiểm nghiệm theo quy định. Yêu cầu của bước này là 100% lô đạt

chất lượng tiêu chuẩn. Qua được khâu kiểm soát này, sản phẩm mới được nhập kho trước

khi đưa ra phân phối. 100% các lô sản phẩm sản xuất tại nhà máy đều được lưu mẫu/lưu

hồ sơ đúng theo quy trình của nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).



Hình II.20 Bộ phân IPC kiểm tra chất lượng thuốc



4.3. Một số quy trình sản xuất thuốc tại cơng ty:

Quy trình sản xuất thuốc bột – thuốc viên:



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 34



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

Nguyên liệu

Trộn ướt



Xử lý nếu cần



Sửa hạt ướt

Sấy

Sửa hạt

Biệt trữ chờ kiểm nghiệm bán thành phẩm



Trộn lại

Thêm tá dược

Phân liều



Vơ nang



Vơ túi



Dập viên

Kiểm nghiệm



Viên trần



Đóng gói



Kiểm nghiệm thành phẩm



Nhập kho



Hình II.21 Quy trình sản xuất thuốc bột, thuốc viên



Quy trình chung sản xuất thuốc



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 35



Viên bao



BÁO CÁO THỰC TẾ TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

SẤY CỐM



SỬA HẠT



GIAO KHO



KIỂM NGHIỆM THÀNH PHẨM



KIỂM NGHIỆM BÁN THÀNH PHẨM

TRỘN TRƠN



ĐĨNG HỘP



DẬP VIÊN



ĐĨNG CHAI



BAO VIÊN



Hình II.22 Quy trình sản xuất thuốc



4.4. Các hệ thống phụ trợ khác:

4.4.1 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt:



Hình II.23 Hệ thống xử lý nước thải sinh hoạt



4.4.2 Hệ thống xử lý nước tinh khiết

Hình II.24 Hệ thống xử lý nước tinh khiết



4.4.3 Hệ thống phát máy điện

Hình II.25 Hệ thống đặt máy phát điện



4.5.



SVTT: TRẦN THỊ LỆ THƯ



Page 36



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

CHƯƠNG II. thực trạng tại đơn vị thực tập

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×