Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
Bệnh nhân có chống chỉ định của thuốc Actemra

Bệnh nhân có chống chỉ định của thuốc Actemra

Tải bản đầy đủ - 0trang

+ HCQ 200 mg ( Hydroxychloroquine 200 mg)/ ngày

Các thuốc phối hợp như NSAIDS, corticoid,: Corticoid liều từ 4mg32mg/ngày (tính theo prednisolon) ở 2 nhóm là như nhau tính từ khi bắt đầu

nghiên cứu.

Phương pháp thu thập số liệu : Mỗi bệnh nhân đều được hỏi bệnh, thăm

khám lâm sàng theo một mẫu bệnh án thống nhất (phụ lục) do học viên thực

hiện tại thời điểm nghiên cứu: T0, T1, T2 tương ứng với các mốc trước điều

trị, sau 12 tuần, sau 24 tuần điều trị.

2.2.2. Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu

2.2.2.1. Đặc điểm chung của hai nhóm bệnh nghiên cứu

- Đặc điểm về tuổi, giới, thời gian mắc bệnh, giai đoạn bệnh (theo

Steinbroker)

2.2.2.2. Các biến số khảo sát chẩn đoán bệnh VKDT

- Thời gian cứng khớp buổi sáng (đơn vị là phút): được tính từ thời điểm

bệnh nhân thức dậy, nắm tay khó đến khi bệnh nhân nắm tay được bình thường.

- Số khớp sưng, số khớp đau (theo DAS28) gồm các khớp sau: khớp

mỏm cùng vai, khớp khuỷu tay, khớp cổ tay, khớp bàn ngón tay 1 đến 5, khớp

ngón tay gần 1 đến 5, khớp gối (tính cả 2 bên).

- Yếu tố dạng thấp RF

- Xquang tại khoa Chẩn đốn hình ảnh Bệnh viện Bạch Mai

2.2.2.3. Các biến số về mức độ hoạt động bệnh tại thời điểm nghiên cứu

- Số khớp sưng, số khớp đau

- Thang điểm đau VAS: bệnh nhân được nhìn vào 1 thước có biểu thị

các mức độ đau theo hình ảnh, sau đó bệnh nhân tự đánh giá mức độ đau của

mình theo hình ảnh đó. Phía sau thước chia thành 10 vạch, mỗi vạch cách



nhau 10 mm , thầy thuốc xác định điểm đau tương ứng với điểm mà bệnh

nhân vừa chỉ ở mặt trước của thước

Cấu tạo của thước đau VAS như sau:



Mặt trước của thước



Mặt sau của thước

Hình 2.1. Thước đo VAS

Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS như sau:

Từ 10 đến 40 (mm): đau nhẹ

Từ 50 đến 60 (mm):



đau trung bình



Từ 70 đến 100 (mm): đau nặng

- Bilan viêm:

+ Tốc độ máu lắng: Tốc độ máu lắng được làm theo phương pháp

Westergren bằng máy Monitor 100 của hãng Electa Lab (Italia).

Đánh giá: tăng khi TĐML giờ đầu trên 15mm ở nam và trên 20mm ở nữ.

+ Nồng độ CRP huyết thanh: Nồng độ CRP huyết thanh được tiến hành

tại khoa Sinh hoá Bệnh viện Bạch Mai theo phương pháp miễn dịch đo độ đục



bằng máy AU 640 của hãng Olympus. Đánh giá:nồng độ CRP > 0,5mg/dl

được coi là tăng

- Xét nghiệm miễn dịch:

+ Yếu tố dạng thấp huyết thanh: được thực hiện tại khoa sinh hoá Bệnh

viện Bạch mai theo phương pháp đo độ đục, nồng độ trên 14IU/ml được coi là

dương tính.

-Tính điểm DAS 28-CRP bằng phần mềm trên trang web

http://www.4s-dawn.com/DAS28/DAS28.html [50]

DAS 28 < 2,6



:



Bệnh không hoạt động



2,6≤ DAS 28 < 3,2:



Hoạt động bệnh mức độ nhẹ



3,2 ≤ DAS 28 ≤ 5,1:



Hoạt động bệnh mức độ trung bình



DAS 28 >5,1



Bệnh hoạt động mạnh



:



2.2.2.4. Các biến số đánh giá tiêu chuẩn trước điều trị

- Test Mantoux: làm tại khoa Hô hấp BV Bạch mai: Bệnh nhân được tiêm

5 đơn vị tuberculin tinh chế (5UI PPD/ 0,1ml tuberculin) trong 0,1ml

tuberculin vào trong da mặt trước ngoài cẳng tay, 3 ngày sau tiêm đọc

kết quả. Kết quả dương tính nếu đường kính cục sẩn ≥ 10mm tại thời

điểm T0

Hoặc xét nghiệm IGRA(Interferon Gamma Release Assay) :

là một xét nghiệm phát hiện khả năng nhiễm Lao ngay cả ở trạng thái

tiềm ẩn, xét nghiệm này là một xét nghiệm in-vitro định lượng

Interferon gamma một thành phần trong phản ứng miễn dịch trung

gian tế bào đối với Kháng nguyên của Vi khuẩn Lao. Xét nghiệm được

thực hiện tại khoa vi sinh bệnh viện phổi trung ương: Thu 1ml máu của



Bệnh nhân vào 4 Tube Nil, TB1, TB2 và Mitogen ủ trong thời gian 1624 giờ. Sử dụng phần mềm QuantiFERON phân tích kết quả: TB1 hoặc

TB2 ≥ 0,35UI/ml hoặc ≥ 25% của Nil kết quả là dương tính

- Xét nghiệm đánh giá viêm gan virut: HBsAg, HCV tại khoa vi sinh bệnh

viên Bạch Mai tại thời điểm T0.

2.2.2.5. Các chỉ số đánh giá hiệu quả điều trị

- Hiệu quả giảm đau theo thang điểm đau VAS

- Hiệu quả trên thời gian cứng khớp buổi sáng

- Hiệu quả điều trị qua số khớp đau, số khớp sưng

- Chỉ số Ritchie: Chỉ số này được đánh giá như sau: thầy thuốc dùng

đầu ngón tay cái của mình ấn lên trên diện khớp của bệnh nhân với áp lực vừa

phải. Tổng cộng có 26 vị trí bao gồm:

+ Khớp vai, khớp khuỷu, khớp cổ tay, khớp bàn ngón tay, khớp ngón

gần, khớp háng, khớp gối, khớp cổ chân, khớp sên-gót, khớp bàn cổ chân

(khớp sên-hộp), khớp bàn ngón chân. Lấy cả hai bên có 22 vị trí khớp

+ Khớp thái dương hàm, khớp ức đòn, khớp mỏm cùng vai (cả hai bên

đều tính là một vị trí), cột sống cổ

Mỗi vị trí khớp được tính điểm như sau:

0 điểm - khơng đau

1 điểm - Đau ít, bệnh nhân nói là thao tác gây đau

2 điểm - Đau vừa, bệnh nhân kêu đau và nhăn mặt.

3 điểm - Đau nhiều, đến nỗi bệnh nhân rút chi lại



Kết quả: đau tối đa là 78 điểm, hồn tồn khơng đau là 0 điểm, đợt tiến

triển của bệnh là từ 9 điểm trở lên.

- Thang điểm HAQ: Đánh giá khả năng vận động của bệnh nhân theo bộ

câu hỏi HAQ-DI (Health Assessment Question Disability Index- Xem bộ câu hỏi

ở phần phụ lục) [51]

Thang điểm này gồm 8 phạm trù là 1) Mặc quần áo; 2) Sự trở dậy; 3)

ăn uống; 4) Đi bộ; 5) vệ sinh thân thể; 6) Tầm với; 7) cầm nắm và vặn; 8) Các

hoạt động thường ngày. Trong mỗi phạm trù, bệnh nhân sẽ đánh dấu vào ơ

thích hợp nhất về mức độ vận động của bệnh nhân trong tuần vừa qua.

Cách cho điểm:

Khơng gặp khó khăn = 0 điểm



Rất khó khăn



Hơi khó khăn



Khơng thể làm được = 3 điểm



= 1 điểm



= 2 điểm



Điểm HAQ về mức độ khuyết tât về vận động của bệnh nhân sẽ là tổng

điểm của các phạm trù chia cho số phạm trù đã được trả lời, điểm sẽ giao động từ

0 đến 3 điểm. Nếu có hơn 2 phạm trù khơng có câu trả lời, khơng được tính điểm

HAQ=0: Khơng cần sự trợ giúp nào

HAQ=1: Cần dụng cụ trợ giúp đặc biệt

HAQ=2: Cần sự trợ giúp của người khác

HAQ=3: Cần cả sự trợ giúp của dụng cụ đặc biệt và người khác.

- Hiệu quả điều trị qua các chỉ số viêm: Tốc độ máu lắng giờ thứ nhất, CRP

- Hiệu quả điều trị qua chỉ số DAS 28-CRP

- Hiệu quả điều trị qua thay đổi nồng độ RF tại thời điểm T0 và T1 và T2



- Hiệu quả điều trị qua thay đổi lượng hemoglobin

- Hiệu quả điều trị qua sự giảm liều thuốc corticoid

2.2.2.6. Các tiêu chuẩn đánh giá mức độ cải thiện hoạt động bệnh trong

nghiên cứu

Tiêu chuẩn đánh giá cải thiện hoạt động bệnh theo EULAR[25]

Dựa vào hiệu số của DAS 28 trước điều trị với DAS 28 sau điều trị.

Hiệu số ≤ 0,6



: không cải thiện



0,6 < hiệu số ≤1,2 : cải thiện trung bình

Hiệu số > 1,2



: cải thiện tốt



Tiêu chuẩn đánh giá lui bệnh theo ACR 20, ACR50, ACR 70 [52]

Giảm 20%, 50%, 70% số lượng khớp sưng, khớp đau. Giảm 20%, 50%

của 3 trong 5 thông số sau: Đánh giá mức độ bệnh của bác sỹ, đánh giá mức độ

bệnh của bệnh nhân, đánh giá mức độ đau của bệnh nhân, CRP hoặc máu lắng,

điểm số trong bộ câu hỏi đánh giá khả năng vận động của bệnh nhân (HAQ-DI).

2.2.2.7. Các biến số đánh giá tính an tồn của tocilizumab (Actemra)

- Các triệu chứng lâm sàng khơng mong muốn ghi nhận được trong và sau

khi dùng thuốc: dị ứng thuốc, triệu chứng trên đường tiêu hóa, tăng huyết áp…

- Xét nghiệm : ure,creatinin, AST-ALT, bộ mỡ máu

- Xét nghiệm số lượng bạch cầu trung tính, tiểu cầu

- Chụp xquang tim phổi tại thời điểm T0 – T2

2.2.2.8. Liều lượng và kỹ thuật truyền Actemra



- Liều lượng: 8mg/kg cách 4 tuần, truyền tĩnh mạch

- Kỹ thuật truyền Atemra

Mỗi lọ Actemra có chứa 200mg tocilizumab

Pha Actemra với 100ml dung dịch Natriclorid 0, 9% truyền TM trong

60 phút

15 phút đầu truyền 10 giọt/ phút

15 phút tiếp theo truyền 15 giọt/ phút

15 phút tiếp theo truyền 20 giọt/phút

Sau đó truyền 30 giọt/ phút

2.3. Xử lý số liệu

Sử dụng phần mềm SPSS 16.0.

Sử dụng các thuật tốn so sánh hai trung bình:

Independent –samples T Test

Paire – samples T Test

2.4. Đạo đức trong nghiên cứu

- Chúng tôi tiến hành nghiên cứu sau khi được sự đồng ý của lãnh đạo

khoa Cơ xương khớp Bệnh Viện Bạch Mai.

- Bệnh nhân được giải thích rõ mục đích, phương pháp, quyền lợi và tự

nguyện tham gia nghiên cứu.

- Các thông tin của đối tượng nghiên cứu được bảo đảm bí mật.



- Nghiên cứu chỉ nhằm mục đích bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho cộng

đồng, khơng nhằm một mục đích nào khác.

- Nếu trong q trình nghiên cứu bệnh nhân khơng đỡ hoặc bệnh nặng

hơn sẽ được ngừng nghiên cứu.



2.5. Sơ đồ nghiên cứu

Bệnh nhân được chẩn đoán VKDT theo tiêu chuẩn ACR 1987 đang điều trị MTX ít nhất 3 tháng



Nhóm chứng



Nhóm can thiệp



Đánh giá các đặc điểm Lâm sàng, CLS tại thời điểm bắt đầu ng

Đánh giá các đặc điểm Lâm sàng, CLS tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu (T0)



Hai nhóm tương đồng về

tuổi, giới, giai đoạn

bệnh,

Điều

trị Methotrexat 10- 20mg/ tuần x 24tuần+ HCQ 200 m

u trị Actemra x 8mg/kg/4 tuần x 24tuần +Methotrexat 10-20mg/tuần

24 tuần

thời gianxmắc

bệnh và

DAS28- CRP



Đánh giá:

Hiệu quả điều trị

TD không mong muốn

Tại các thời điểm T1,T2

, T2, T3, T4, T5, T6



So sánh



Đánh giá:

Hiệu quả điều trị

TD không mong muốn

Tại các thời điểm T1,T2

T1, T2, T3, T4, T5, T6



KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Đặc điểm chung của 2 nhóm bệnh nhân

Nhóm can thiệp gồm 32 BN được điều trị phối hợp tocilizumab( Actemra) và

Methotrexat

Nhóm chứng gồm 30 bệnh nhân được điều trị Methotrexat + HCQ



3.1.1. Đặc điểm về tuổi

Tuổi trung bình của nhóm can thiệp (n=32) là : 53,47 ± 10,93

Tuổi trung bình của nhóm chứng(n=30) là : 54,13 ± 10,23



Biểu đồ 3.1: Phân bố bệnh theo nhóm tuổi

Nhận xét: khơng có sự khác biệt về tuổi mắc bệnh giữa hai nhóm can thiệp và

nhóm chứng với p> 0,05. Tuổi mắc bệnh nhiều nhất từ 35-65



3.1.2. Đặc điểm về giới

Biểu đồ 3.2: Phân bố bệnh theo giới



Nhận xét:Khơng có sự khác biệt về giới giữa 2 nhóm với p> 0,05. Cả nhóm

can thiệp và nhóm chứng có tỉ lệ mắc bệnh nữ cao hơn nam



3.1.3. Đặc điểm về giai đoạn bệnh

Bảng 3.3: phân bố bệnh theo giai đoạn steinbroker

Nhóm

Giai đoạn



Nhóm can thiệp



Nhóm chứng



n



%



n



%



Giai đoạn 1



7



21.9



5



16.7



Giai đoạn 2



15



46.9



17



56.7



Giai đoạn 3



9



21.8



6



20



Giai đoạn 4



1



3.1



2



6.7



Tổng



32



100



30



100



p



0.722



Nhận xét:Khơng có sự khác biệt về giai đoan giữa 2 nhóm với P >0,05. Đa

số bệnh nhân ở hai nhóm đều ở giai đoan 2 theo phân loại Steinbroker



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Bệnh nhân có chống chỉ định của thuốc Actemra

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×