Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
CHƯƠNG 2. CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

CHƯƠNG 2. CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ - 0trang

23



- Trong vòng 1 tháng trước điều trị khơng sử dụng các thuốc gây ngủ cả YHCT

và YHHĐ;

- Tình nguyện tham gia nghiên cứu và tuân thủ đúng liệu trình điều trị;

- Không áp dụng phương pháp điều trị nào khác trong quá trình điều trị.

2.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ

- Có tiền sử hoặc hiện tại có sử dụng chất kích thích, hoặc sử dụng đồ uống có

cồn gây ảnh hưởng đến giấc ngủ và khả năng trả lời câu hỏi;

- Tăng huyết áp, rối loạn nhịp tim, chưa kiểm soát; suy gan, suy thận; mắc một

số bệnh lý tâm thần khác như loạn thần, tâm thần phân liệt.

- Bỏ thuốc q 3 ngày trong q trình điều trị;

- Khơng làm đủ các xét nghiệm theo yêu cầu nghiên cứu.

Tiêu chuẩn chẩn đốn mãn kinh và mất ngủ

• Tiêu chuẩn chẩn đoán mãn kinh

- Mãn kinh: Phụ nữ trên 40 tuổi đang có kinh xuất hiện tắt kinh liên tục trong

vòng 12 tháng.

• Tiêu chuẩn chẩn đốn mất ngủ theo Bách khoa thư bệnh học:

- Khó khăn khi vào giấc ngủ, khó duy trì giấc ngủ hoặc chất lượng giấc ngủ





kém;

Rối loạn giấc ngủ xảy ra ít nhất là 3 lần 1 tuần và kéo dài ít nhất 1 tháng;

Mất ngủ gây lo lắng và hậu quả của việc mất ngủ xảy ra cả đêm lẫn ngày;

Mất ngủ kèm theo những khó khăn trong sinh hoạt hàng ngày.

Tiêu chuẩn chẩn đoán kinh tuyệt thể âm hư huyết thiếu theo YHCT:

Vọng chẩn

Văn chẩn



Vấn chẩn



Thiết chẩn



Thần mệt mỏi, sắc nhợt, gò má đỏ

Lưỡi thon đỏ, rêu vàng khô hoặc không rêu

Hoặc lưỡi hồng nhợt, rêu mỏng nhuận

Tiếng nói thường nhỏ yếu

Trong người nóng, phiền nhiệt, miệng khơ họng khát

Đạo hãn, đầu thống, huyễn vựng, kiện vong, nhĩ lung, thất

miên, mộng mị, tâm quý, chính xung

Lưng gối, xương khớp đau mỏi, cốt chưng, răng lung lay,

rụng sớm

Tiểu vàng, di niệu, đại tiện khô, táo kết

Bệnh nhân sau mãn kinh

Da lòng bàn tay lòng bàn chân ấm nóng



24



Mạch trầm tế nhược hoặc trầm tế sác

2.3. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.3.1. Thiết kế nghiên cứu

- Thiết kế: Sử dụng phương pháp nghiên cứu lâm sàng mở, so sánh kết quả

trước và sau điều trị.

- Cỡ mẫu: Chọn cỡ mẫu thuận tiện có chủ đích, bao gồm 44 bệnh nhân đủ tiêu

chuẩn tham gia nghiên cứu.

- Phương pháp dùng thuốc:

o Mỗi ngày uống 1 thang thuốc được đóng thành 2 túi, mỗi túi 100ml,

o



chia 2 lần 9h – 16h.

Liệu trình điều trị: liên tục trong 30 ngày



2.3.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu

2.3.2.1. Các đặc điểm lâm sàng

• Tuổi mãn kinh được chia thành 3 nhóm:

- 40 – 45 tuổi : Mãn kinh sớm

- 46 – 55 tuổi : Tuổi mãn kinh bình thường

- Trên 55 tuổi: Mãn kinh muộn

• Tình trạng hơn nhân: Độc thân/ đang có chồng/ ly dị, ly thân, góa

chồng.

• Huyết áp:

Bệnh nhân được nghỉ ngơi 15 phút trước khi đo huyết áp. Huyết áp

được đo 01 lần tại động mạch cánh tay 2 bên ở tư thế ngồi với nếp gấp khuỷu

ngang mức với tim, bao gồm các chỉ số:

Huyết áp tâm thu (HATT) là trung bình cộng HATT hai tay.

Huyết áp tâm trương (HATTr) là trung bình cộng HATTr hai tay

Chỉ số huyết áp được phân loại thành các mức độ:

- Tăng huyết áp theo JNC VI [62] khi:

o HATT ≥ 140 mmHg và/hoặc HATTr ≥ 90 mmHg, đánh giá ít nhất 2

lần khi nghỉ ngơi tại thời điểm nghiên cứu.

o Hoặc có tiền sử được chẩn đốn tăng huyết áp và đang dùng thuốc

điều trị huyết áp



25



- Huyết áp bình thường [62]: 90 < HATT < 140 mmHg và 60 < HATTr < 90

mmHg và đang không dùng thuốc hạ huyết áp.

- Huyết áp thấp: HATT ≤ 90 mmHg và/hoặc HATTr ≤ 60 mmHg và đang

không dùng thuốc hạ huyết áp [63].

• Tần số mạch: Mạch được bắt tại động mạch quay khi nghỉ ngơi ít nhất





15 phút. Tần số mạch được chia thành các mức độ [64]:

Mạch nhanh: tần số mạch > 90 lần/phút

Mạch bình thường: 60 – 90 lần/phút

Mạch chậm: tần số mạch < 60 lần/phút

BMI: được tính theo công thức cân nặng/chiều cao 2 (kg/m2). Phân độ

BMI được chia thành 3 mức [65]:

- Gầy: BMI < 18,5 kg/m2;

- Trung bình: 18,5 ≤ BMI < 23 kg/m2;

- Thừa cân/ béo phì: BMI ≥ 23 kg/m2.

Các giá trị huyết áp, mạch, BMI được theo dõi trong quá trình dùng



thuốc của bệnh nhân, đồng thời được đánh giá tại hai thời điểm: trước điều trị

(D0) và sau điều trị 30 ngày (D30)

• Thời gian mất ngủ: hai mức độ: 1 – 3 tháng, > 3 tháng

• Tình trạng mất ngủ theo thang điểm PSQI [66] (Phụ lục 1)

Thang điểm PSQI gồm 7 chỉ số đánh giá mức độ rối loạn giấc ngủ của

bệnh nhân trong vòng 1 tháng trước đó. PSQI được phát triển vào năm 1989,

là thang đo thông dụng và được sử dụng phổ biến nhất trên toàn cầu để đánh

giá các rối loạn giấc ngủ. Thang đo này đã được lượng giá về độ tin cậy và độ

đặc hiệu trong nhiều nghiên cứu trên thế giới cũng như ở Việt Nam [67].

Thang điểm có đánh giá vấn đề sử dụng thuốc ngủ của bệnh nhân, tuy nhiên

nghiên cứu của chúng tôi chỉ lựa chọn những bệnh nhân không sử dụng các

thuốc gây ngủ (bao gồm cả thuốc YHHĐ và YHCT) trong vòng 1 tháng nên

khơng sử dụng chỉ số này để đánh giá về giấc ngủ. Sáu chỉ tiêu còn lại được

đánh giá tại 2 thời điểm trước điều trị (D0) và sau điều trị 30 ngày (D30), mỗi

triệu chứng được cho điểm từ 0 – 3 phụ thuộc vào mức độ, bao gồm:



26



- Cảm nhận chủ quan về chất lượng giấc ngủ của người bệnh, gồm 4 mức: Rất

tốt, tương đối tốt, tương đối kém và rất kém;

- Thời gian cần thiết để vào giấc, gồm 2 phần: Thời gian trung bình cần nằm

trên giường để bắt đầu ngủ (gồm 4 mức: dưới 15 phút, 15 phút đến dưới 30

phút, 30 phút đến dưới 60 phút và từ 60 phút trở lên) và số lần trong tuần

bệnh nhân không thể ngủ được sau khi nằm trên giường 30 phút (0 lần/tháng,

dưới 1 lần/tuần, 1 – 2 lần/tuần, từ 3 lần/tuần trở lên);

- Thời lượng giấc ngủ là tổng thời gian bệnh nhân ngủ được mỗi đêm bao gồm

4 mức độ: trên 7 giờ/đêm, 6 – 7 giờ/ đêm, 5 – 6 giờ/đêm và dưới 5 giờ/đêm.

- Hiệu suất của việc nằm ngủ được tính bằng giá trị phần trăm thời gian bệnh

nhân ngủ được so với tổng thời gian bệnh nhân nằm trên giường, được chia

thành 4 mức độ: từ 85% trở lên, từ 75% đến dưới 85%, từ 65% đến dưới 75%

và dưới 65%;

- Các rối loạn trong đêm gây mất ngủ bao gồm: Không thể chợp mắt được

trong 30 phút (được đánh giá trong chỉ số thời gian cần thiết để vào giấc), tỉnh

dậy lúc nửa đêm hoặc dậy quá sớm vào buổi sáng, phải thức dậy để vào nhà tắm,

cảm thấy khó thở, ho hoặc ngáy to khiến bạn khó chịu, cảm thấy rất lạnh, cảm

thấy rất nóng, có ác mộng, thấy đau và triệu chứng khác (nếu có). Mỗi triệu

chứng trên được đánh giá mức độ và cho điểm dựa vào tần suất xuất hiện (0

lần/tháng, dưới 1 lần/tuần, 1 – 2 lần/tuần và từ 3 lần/tuần trở lên);

- Các rối loạn ban ngày do mất ngủ bao gồm: số lần gặp khó khăn để giữ tỉnh

táo khi lái xe, khi ăn hoặc tham gia các hoạt động xác hội (0 lần/tháng, dưới 1

lần/tuần, 1 – 2 lần/tuần và từ 3 lần/tuần trở lên) và khó khăn để duy trì sự

nhiệt tình trong cơng việc (4 mức độ: khơng khó khăn, khó khăn nhỏ, khó

khăn vừa có thể kiểm sốt, và khó khăn khơng thể kiểm sốt).

• Đặc điểm giấc ngủ mỗi ngày: Bệnh nhân được yêu cầu ghi chép nhật kí giấc

ngủ vào mỗi buổi sáng sau khi ngủ dạy trong quá trình dùng thuốc, bao gồm

các chỉ số: Thời gian cần để vào giấc, số giờ ngủ được trong đêm, tổng thời



27



gian dành cho việc ngủ mỗi đêm và chất lượng giấc ngủ trong đêm (Rất tốt,

tương đối tốt, tương đối kém và rất kém) (Phụ lục 1)

• Mức độ ảnh hưởng của các triệu chứng mãn kinh tới chất lượng

cuộc sống theo thang điểm MENQOL [68] (Phụ lục 1)

Thang điểm MENQOL bao gồm 29 triệu chứng thường gặp xung quanh

thời điểm mãn kinh thuộc 4 nhóm rối loạn:

- Rối loạn vận mạch gồm 3 triệu chứng: bốc hỏa, ra mồ hôi ban đêm và ra

nhiều mồ hôi ban ngày;

- Rối loạn tâm thần kinh gồm 7 triệu chứng: cảm thấy căng thẳng và lo lắng; trí

nhớ giảm sút; giảm tiến độ công việc; trầm cảm, thất vọng, chán nản; không

thoải mái với cuộc sống cá nhân; mất kiên nhẫn; muốn ở một mình.

- Rối loạn thể chất gồm 16 triệu chứng: hay đầy bụng, đau chướng hơi; đau ở

các cơ và khớp; cảm giác mệt mỏi và kiệt sức; khó ngủ; đau vùng cột sống

lưng, cổ hay đầu; đau vùng cột sống thắt lưng; giảm khả năng chịu đựng;

thiếu năng lượng; da khô; xuất hiện nếp nhăn, nám, xạm da; mọc râu; tăng

cân; cảm giác béo mặt; suy giảm thể lực; tiểu giăt, không hết bãi, tiểu nhiều

lần; tiểu không tự chủ khi cười hoặc ho.

- Rối loạn hoạt động tình dục gồm 3 triệu chứng: giảm ham muốn tình dục, khô

âm đạo và không muốn thân mật.

Mỗi triệu chứng có thể xuất hiện ở người này nhưng khơng xuất hiện

ở người khác. Mức điểm đánh giá cho mỗi triệu chứng là từ 1 đến 8 điểm:

1 điểm tương ứng với bệnh nhân khơng có triệu chứng; từ 2 đến 8 điểm

tương ứng với các triệu chứng xuất hiện và gây ảnh hưởng tới bệnh nhân từ

mức nhẹ gần như khơng có (2 điểm) đến ảnh hưởng rất nghiêm trọng (8

điểm). Thang điểm MENQOL được đánh giá tại 2 thời điểm: trước điều trị

(D0) và sau 30 ngày điều trị (D30).

• Đặc điểm lâm sàng theo YHCT: đánh giá trước điều trị (D0) và sau điều trị

30 ngày (D30).



28



- Đặc điểm mạch: Mạch trầm tế nhược và mạch trầm tế sác

- Một số chứng trạng: đầu thống, mộng mị, đạo hãn, cốt chưng, tính khí thất

thường, huyễn vựng, phiền nhiệt, đại tiện táo, tiểu ngắn đỏ. Trước điều trị,

bệnh nhân được đánh giá xem có xuất hiện hay khơng các chứng trạng này

gây ảnh hưởng tới cuộc sống. Sau điều trị nghiên cứu viên đánh giá sự thay

đổi về đặc điểm của các chứng trạng này: đỡ, không đỡ.

- Đặc điểm lưỡi: Chất lưỡi (thon hồng và thon đỏ), rêu lưỡi (không rêu và rêu

vàng mỏng), độ nhuận của lưỡi (khơ và bình thường)

• Các tác dụng mong muốn trên lâm sàng được theo dõi trong suốt thời gian

dùng thuốc, bao gồm: buồn nơn, nơn, rối loạn tiêu hóa, mẩn ngứa, phù quink,

khác (nếu có).

2.3.2.2. Đặc điểm cận lâm sàng

Một số chỉ số huyết học và sinh hóa máu được đánh giá trước điều trị

(D0) và sau điều trị 30 ngày (D30), bao gồm:

- Các chỉ số huyết học: Hồng cầu, hemoglobin, bạch cầu, tiểu cầu.

- Các chỉ số sinh hóa máu: ure, creatinin, glucose, AST, ALT.

2.3.3. Đánh giá kết quả

2.3.3.1. Đánh giá sự cải thiện triệu chứng mất ngủ

Giấc ngủ của bệnh nhân được theo dõi hàng ngày trong suốt quá trình

điều trị. Điểm PSQI được đánh giá tại 2 thời điểm: trước điều trị và sau điều

trị 30 ngày. Hiệu quả cải thiện tình trạng mất ngủ theo thang điểm PSQI được

tính tốn dựa vào sự giảm tổng số điểm PSQI sau khi điều trị:

Tốt: Giảm ≥ 70 % số điểm

Khá: Giảm từ 30 % đến dưới 70% số điểm

Kém: Giảm dưới 30 % số điểm

2.3.3.2. Đánh giá sự cải thiện các triệu chứng mãn kinh

Sự thay đổi về các triệu chứng mãn kinh được theo dõi hàng ngày.

Tổng điểm MENQOL được tính tốn tại 2 thời điểm: trước điều trị và sau



29



điều trị 30 ngày. Hiệu quả cải thiện các triệu chứng mãn kinh theo thang điểm

MENQOL được tính tốn dựa vào sự giảm tổng số điểm MENQOL sau khi

điều trị.

Tốt: Giảm ≥ 70 % số điểm

Khá: Giảm từ 30 % đến dưới 70% số điểm

Kém: Giảm dưới 30 % số điểm

2.3.3.3. Đánh giá hiệu quả điều trị chung

Hiệu quả điều trị chung được đánh giá dựa vào 2 tiêu chí là sự cải thiện

tình trạng mất ngủ (thông qua sự giảm điểm số PSQI) và sự cải thiện các triệu

chứng mãn kinh (thông qua sự giảm điểm MENQOL):

Tốt: Cải thiện tình trạng mất ngủ ở mức tốt và có cải thiện các triệu

chứng mãn kinh

Khá: Cải thiện tình trạng mất ngủ ở mức tốt nhưng khơng có cải thiện

các triệu chứng mãn kinh, hoặc cải thiện tình trạng mất ngủ ở mức khá và có

cải thiện các triệu chứng mãn kinh

Kém: Cải thiện tình trạng mất ngủ ở mức kém, có thể có cải thiện các

triệu chứng mãn kinh hoặc không

2.3.4. Xử lý số liệu

- Số liệu thu được trong nghiên cứu được phân tích, xử lý theo phương pháp

xác suất thống kê y sinh học. Các số liệu được xử lý trên máy vi tính sử dụng

phần mềm SPSS 20.0.

- Tính các giá trị: Tỉ lệ phần trăm (%), giá trị trung bình thực nghiệm (), độ

lệch chuẩn thực nghiệm (SD).

- Sử dụng thuật toán:

+ Student – T test: So sánh sự khác nhau giữa hai giá trị trung bình.

+ Kiểm định : So sánh sự khác nhau giữa các tỉ lệ (%).

* Với p > 0,05 sự khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê.



30



* Với p < 0,05 sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

2.3.5. Sai số và cách khống chế sai số

Sai số

Cách khắc phục

Các triệu chứng chủ quan, Sử dụng bộ câu hỏi đã được chuẩn hóa, cho

khó đánh giá

điểm dựa theo mức độ

Bệnh nhân không hiểu câu

Nghiên cứu viên hỏi, giải thích rõ ràng

hỏi

Bệnh nhân ghi nhật kí giấc ngủ vào mỗi buổi

Sai số nhớ lại khi đánh giá

sáng sau khi ngủ dậy, bao gồm: thời gian cần

các triệu chứng sau 15 ngày,

để vào giấc, số giờ ngủ được, số lần tỉnh giấc

30 ngày

và chất lượng giấc ngủ chủ quan

Bệnh nhân không tuân thủ Bệnh nhân nằm viện ban ngày để theo dõi

việc dùng thuốc

việc uống thuốc đúng giờ

Bệnh nhân tự ý sử dụng các Thường xuyên thăm hỏi bệnh nhân, nếu nghi

phương pháp điều trị khác

ngờ hỏi người nhà bệnh nhân

Bệnh nhân nằm viện làm

Cho phép bệnh nhân về nhà vào buổi tối

thay đổi môi trường sống

Bệnh nhân gặp phải các

Nói chuyện, hỏi thăm, động viên, an ủi bệnh

stress tâm lý trong q trình

nhân. Khơng có bệnh nhân phải dừng điều trị

điều trị

2.3.6. Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian: tháng 07/2016 – tháng 09/2017

- Địa điểm: Tại các khoa Sản, Nội tổng hợp, Lão, Châm cứu dưỡng sinh thuộc

Bệnh viện đa khoa YHCT Hà Nội

2.3.7. Đạo đức nghiên cứu

- Nghiên cứu được thông qua tại Hội đồng bảo vệ đề tài cấp cơ sở của Bệnh

viện đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội và Hội đồng bảo vệ đề cương Thạc sỹ y

học – Trường Đại học y Hà Nội

- Đối tượng tự nguyện tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu chỉ nhằm mục

đích bảo vệ và nâng cao sức khỏe người bệnh.

- Đối tượng được khám, theo dõi và điều trị theo một mẫu bệnh án thống nhất.

Bệnh nhân nặng lên được hội chẩn và đổi phương pháp điều trị.



31



32



Phụ nữ mãn kinh có mất ngủ



Nhận bệnh nhân đạt tiêu chuẩn

nghiên cứu



Đánh giá trước điều trị



Điều trị: uống thuốc sắc 2 túi (1 thang) /

ngày x 30 ngày



Đánh giá sau 15 ngày điều trị



-



Tồn trạng

Điểm PSQI, MENQOL

Đặc điểm YHCT

Cơng thức máu, sinh hóa

máu

Theo dõi giấc ngủ và

các biểu hiện lâm sàng.



- Toàn trạng

- Tình trạng mất ngủ

- Đặc điểm YHCT



Đánh giá sau 30 ngày điều

trị



- Toàn trạng

- Điểm PSQI, MENQOL

- Đặc điểm YHCT

ĐÁNH GIÁ KẾT -QUẢ

Cơng thức máu, sinh hóa máu



KẾT LUẬN



Hình 2.5. Tóm tắt quy trình nghiên cứu



33



CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU



Biểu đồ 3.1. Tuổi mãn kinh

Nhận xét: Đa số bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu có tuổi mãn kinh từ 46 –

55, một tỉ lệ nhỏ hơn bệnh nhân có tuổi mãn kinh từ 40 – 45.



Biểu đồ 3.2. Đặc điểm tình trạng hôn nhân

Nhận xét: Đa số bệnh nhân đang sống cùng chồng, có 27,3% bệnh nhân đang

khơng sống cùng chồng.

Bảng 3.1. Thời gian mất ngủ

Thời gian mất ngủ

1 – 3 tháng

> 3 tháng

Tổng

p

Số lượng

1

43

44

< 0,05

Tỉ lệ %

2,3

97,7

100

Thời gian mất ngủ TB ( X ± SD): 62,55 ± 48,6 (2 – 180 tháng)

Nhận xét: Hầu hết bệnh nhân có thời gian mất ngủ trên 3 tháng với thời gian

mất ngủ trung bình là 62,55 ± 48,6 tháng.

3.2. KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ

3.2.1. Kết quả điều trị tình trạng mất ngủ

Bảng 3.2. Sự thay đổi điểm PSQI trong quá trình điều trị

Thời điểm

Chỉ số

Chất lượng giấc ngủ

Thời gian vào giấc

Thời lượng giấc ngủ

Hiệu suất giấc ngủ

Rối loạn trong đêm

Rối loạn trong ngày

Tổng điểm PSQI



D0



D30



p 0-30



2,52 ± 0,51

2,75 ± 0,44

2,93 ± 0,25

2,95 ± 0,21

1,23 ± 0,42

0,73 ± 0,76

13,11 ± 1,33



0,73 ± 0,73

1,16 ± 0,48

1,16 ± 0,57

1,18 ± 0,72

0,75 ± 0,44

0,36 ± 0,49

5,34 ± 2,21



<0,05



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

CHƯƠNG 2. CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×