Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
- Có tràn dịch màng phổi

- Có tràn dịch màng phổi

Tải bản đầy đủ - 0trang

25

- Suy gan, suy thận nặng

- Bệnh nhân giai đoạn III có chỉ định hóa xạ trị nhưng từ chối

- Mắc ung thư thứ 2

- Bệnh nhân dị ứng với thuốc

- BN bỏ dở điều trị khơng vì lý do chun mơn (khi bệnh chưa tiến

triển và khơng có tác dụng không mong muốn trầm trọng) hay từ chối hợp

tác, không theo dõi được.

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

- Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp lâm sàng khơng đối chứng.

2.2.2. Cỡ mẫu

Cỡ mẫu được tính theo cơng thức

Trong đó:



n = Z (21−α / 2 )



p.(1 − p)

( p.ε ) 2



n: số bệnh nhân tối thiểu cần được nghiên cứu để đảm bảo số liệu

nghiên cứu có đủ độ tin cậy.

p: tỷ lệ đáp ứng của nghiên cứu tương tự trên thế giới (p = 0,56) [25].

ε: hệ số chính xác tương đối theo p, thường chọn trong khoảng 0,1-0,4,

lấy ε = 0,27.

α: mức ý nghĩa thống kê, chọn α = 0,05, ứng với độ tin cậy là 95%.

Z: giá trị thu được từ bảng Z ứng với giá trị (α = 0,05).

Áp dụng công thức trên, cỡ mẫu tính tốn được là 41.

2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu

- Các thông tin được thu thập qua bệnh án nghiên cứu đã thiết kế sẵn

- Phương pháp thu thập thông tin: Thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng:

Trước điều trị và vào các thời điểm đánh giá, hoặc khi có triệu chứng bất

thường.



26

2.3. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

2.3.1. Thu thập thông tin trước điều trị

* Lâm sàng

- Tuổi, giới.

- Toàn trạng:

+ Đánh giá chỉ số toàn trạng theo ECOG

+ Chỉ số khối cơ thể (Body Mass Index: BMI) (xin xem thêm phần phụ

lục). Theo Fearon, Strasser, Anker và cs (2011), sụt cân trong hội chứng suy

mòn ung thư khi cân nặng giảm trên 2% chỉ số khối cơ thể BMI.

- Triệu chứng toàn thân: Mệt mỏi, chán ăn, gày sút, sốt.

- Triệu chứng cơ năng: Ho, khó thở, đau,…

- Triệu chứng thực thể: Hạch ngoại biên, hội chứng hơ hấp, hội chứng

chèn ép nếu có…

* Cận lâm sàng

- Kết quả mô bệnh học

- Phương pháp lấy bệnh phẩm: sinh thiết nội soi, sinh thiết xuyên

thành, sinh thiết hạch di căn

- CT lồng ngực:

U: Xác định vị trí, kích thước u, mức độ xâm lấn của khối u

Hạch: hạch rốn phổi cùng bên/ đối bên, hạch trung thất cùng bên/ đối

bên, hạch thượng đòn. (hạch ≥1cm, bắt thuốc cản quang)

- Nội soi phế quản: vị trí, sùi loét, thâm nhiễm, hay chít hẹp

- Các xét nghiệm đánh giá chức năng trước điều trị

+



Các xét nghiệm thường qui trước điều trị: cơng thức máu, sinh hố

(ure, creatinine, ALT, AST…) trước mỗi đợt điều trị.



+



Xét nghiệm chỉ điểm khối u: CEA, Cyfra 21-1 tại các thời điểm:

trước và sau điều trị



27

2.3.2. Điều trị hố xạ đồng thời

Giải thích cho bệnh nhân chẩn đoán, phương pháp điều trị, nguy cơ,

những tác dụng không mong muốn, cách theo dõi phát hiện và phòng ngừa.

Điều trị:

Hóa-xạ trị đồng thời: Xạ trị được tiến hành đồng thời cùng với hóa trị.

-



Xạ trị: Bắt đầu ngay từ tuần đầu của hóa trị và tiếp tục xạ trị đến khi

đủ liều.

Xạ trị sẽ được tiến hành trong vòng từ 2-6h sau khi truyền hố chất

+ Thể tích xạ trị bao gồm: u phổi, các vùng u xâm lấn tới và hạch

+ Các thể tích xạ trị được xác định theo báo cáo số 50 (ICRU 50)



của IAEA năm 1993, gồm 5 thể tích: thể tích khối u thơ, thể tích bia lâm sàng,

thể tích bia lập kế hoạch xạ trị, thể tích điều trị và thể tích xạ trị.

+ Xác định thể tích xạ trị dựa trên phim chụp CT và được mô

phỏng lại trên máy CT mô phỏng.

+ Lập kế hoạch xạ trị: trên hệ thống tính tốn liều lượng xạ trị

3D trên máy tính. Toàn bộ các trường chiếu xạ được lập kế hoạch điều trị và

thể hiện trên bản đồ đường đồng liều, dựa vào bản đồ này để chọn đường

đồng liều thích hợp cho việc điều trị. Đường đồng liều được chọn để xạ trị là

≥ 80%.

+ Liều và phân liều: Tổng liều xạ là 60 Gy, phân liều 2 Gy/ ngày,

5 ngày/ 1 tuần.

-



Hóa trị: Phác đồ Paclitaxel-Carboplatin (TC).

+ Paclitaxel 50 mg/m2 da, truyền TM (2 giờ) ngày 1.

+ Carboplatin AUC 2, truyền TM (1 giờ) ngày 1.

Chu kì hàng tuần x 6 tuần.

Sau khi kết thúc 6 tuần hoá xạ trị đồng thời, bệnh nhân sẽ được điều trị



thêm 2 chu kì hố trị:



28

+ Paclitaxel 1750 mg/m2 da, truyền TM (2 giờ) ngày 1.

+ Carboplatin AUC 6, truyền TM (1 giờ) ngày 1.

Chu kì 3 tuần x 2 chu kì.

Sơ đồ điều trị

Tuần 1

Tuần 2

Tuần 3

Ngày 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7

Paclitaxel

Carboplati

n

Xạ trị

Tuần 4

Tuần 5

Tuần 6

Ngày 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7

Paclitaxel

Carboplati

n

Xạ trị

- Xử trí các biến chứng trong quá trình điều trị

+ Nếu số lượng bạch cầu<3000/mm3 và bạch cầu đa nhân trung

tính < 1500/ mm3. Tạm ngưng điều trị cho đến khi số lượng BC ≥ 3000/ mm 3

hoặc BCĐNTT ≥ 1500/ mm3. Không sử dụng thuốc bạch cầu khi đang xạ trị.

+ Tỷ lệ HST < 9g/l, truyền khối hồng cầu, máu toàn phần

và/hoặc tiêm các chế phẩm kích thích tăng sinh dòng hồng cầu cho đến khi

HST ≥ 9g/l sẽ điều trị tiếp

+ Tiểu cầu < 80.000/mm3, truyền khối tiểu cầu để dự phòng xuất

huyết do giảm tiểu cầu

+ Nếu xét nghiệm các chỉ số đánh giá chức năng gan thận vượt

quá 2,5 lần chỉ số bình thường phải ngưng điều trị để xử lí.

+ Khi bệnh nhân bị bội nhiễm, viêm phổi cần ngưng điều trị hóa

xạ trị, điều trị viêm phổi theo phác đồ. Tiếp tục điều trị khi bệnh ổn định.

- Bệnh tiến triển trong hoặc sau điều trị: Chuyển điều trị toàn thân hoặc



29

điều trị chăm sóc giảm nhẹ theo hướng dẫn điều trị.

- Mọi can thiệp và khoảng thời gian chậm trễ đều được ghi nhận.

2.3.3. Đánh giá kết quả điều trị

 Liều lượng thuốc được sử dụng: tỷ lệ % so với liều chuẩn của phác đồ

điều trị.

 Đánh giá đáp ứng chủ quan

- Thời điểm đánh giá: Từ khi bắt đầu điều trị đến khi kết thúc hóa xạ trị

- Phương pháp đánh giá: Hỏi BN và người nhà, quan sát BN khi thăm khám

- Mức độ: Dựa vào sự thay đổi các triệu chứng chủ quan đánh giá 4 mức

độ theo WHO





Đáp ứng hồn tồn: Các triệu chứng biến mất hồn tồn







Đáp ứng một phần: Khi có ít nhất 1 triệu chứng biến mất hoặc giảm nhẹ,

không xuất hiện triệu chứng mới.







Bệnh giữ ngun: Các triệu chứng khơng thay đổi về số lượng và mức độ







Bệnh tiến triển: Xuất hiện triệu chứng mới hoặc có trên 1 triệu chứng nặng

hơn

 Đánh giá đáp ứng khách quan

- Bao gồm: Đánh giá sự thay đổi kích thước, tính chất khối u; xác định các tỷ

lệ đáp ứng khách quan theo RECIST và mối liên quan giữa đáp ứng với

một số yếu tố

- Thời điểm đánh giá:

+ Lần 1: Sau khi kết thúc 6 tuần điều trị hoặc khi có các diễn biến bất

thường về lâm sàng. Đối với BN điều trị < 6 tuần: Thời điểm đánh

giá là sau khi kết thúc điều trị hoặc lần đánh giá cuối cùng nếu có.

+ Lần 2: Sau khi kết thúc điều trị 2 chu kì hố trị bổ sung

- Phương tiện đánh giá: Khám lâm sàng, chẩn đốn hình ảnh - CT

- Các mức độ: Đánh giá đáp ứng điều trị theo tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng

với tổn thương đích RECIST 1.1 – WHO (2009). Gồm 4 mức độ: đáp



30

ứng hoàn toàn, đáp ứng một phần, bệnh giữ nguyên và bệnh tiến triển, tỷ

lệ đáp ứng toàn bộ (Xem thêm phần phụ lục)

- Đánh giá liên quan đáp ứng khách quan với một số yếu tố: giai đoạn, mô

bệnh học, tuổi, giới, chỉ điểm u, liều hoá xạ trị,….

 Đánh giá độc tính

- Đánh giá độc tính trên huyết học và chức năng gan thận theo tiêu chuẩn

đánh giá độc tính của NCI (National Cancer Institute Common Toxicity

Criteria) phiên bản 2.0 (Xem thêm phần phụ lục)

- Ghi nhận độc tính trước mỗi đợt điều trị hoặc khi có dấu hiệu lâm sàng.

2.4. PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU

* Các thơng tin được thu thập qua bệnh án nghiên cứu đã thiết kế sẵn (xin

xem thêm phần phụ lục)

* Các thông tin thu thập được mã hoá và xử lý trên phần mềm SPSS 16.0.

* Phân tích đa biến bằng phần mềm SPSS 16.0 và Stata 8.0.

* Các thuật toán thống kê:

- Trung bình, độ lệch chuẩn, giá trị max, min.

- Kiểm định so sánh:

+ Với các biến định tính: Sử dụng tét so sánh khi bình phương, các so

sánh có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.

Trong trường hợp giá trị mong đợi nhỏ hơn 5 thì sử dụng test χ2với hiệu

chỉnh Fisher

+ So sánh các giá trị trung bình trước và sau điều trị bằng test t ghép

cặp với kiểm định Wilcoxon.



SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU



31



Bệnh nhân UTPKTBN giai đoạn III không phẫu thuật được (N2,N3)



Thu thập thông tin lâm sàng, cận lâm sàng



Mục tiêu 1



Điều trị hoá xạ trị đồng thời phác đồ Paclitaxel-Carboplatin



Đánh giá đáp ứng



Đánh giá tác dụng không mong muốn



Mục tiêu 2



32

Chương 3

DỰ KIẾN KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN NHÓM NGHIÊN CỨU

3.1.1. Tuổi

3.1.2. Giới

3.1.3. Tiền sử hút thuốc

3.1.4. Tiền sử mắc các bệnh nội khoa

3.1.5. Triệu chứng lâm sàng

3.1.6. Chỉ số toàn trạng (PS)

Chỉ số toàn trạng (PS)ECOG



Số BN (n )



Tỷ lệ (%)



ECOG 0



81



43,1



ECOG 1



56



29,8



ECOG 2



42



22,3



≤ 18,5



93



49,5



19 – 23



67



35,6



> 23



28



14,9



Tổng



188



100



Chỉ số khối cơ thể (BMI)



3.1.7. Đặc điểm u nguyên phát

3.1.7.1. Phân bố bệnh nhân theo kích thước u

3.1.7.2. Phân bố bệnh nhân theo giai đoạn bệnh

3.1.8. Phân bố theo typ mô bệnh học

3.2. KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ

3.2.1. Đặc điểm về phương pháp điều trị

Bảng 3.1. Liều hoá chất sử dụng



33

Bảng 3.2. Liều xạ trị

3.2.2. Đáp ứng điều trị

3.2.2.1. Đáp ứng chủ quan

3.2.2.2. Đáp ứng khách quan

Bảng 3.3. Đáp ứng khách quan

Đáp ứng

Đáp ứng hoàn toàn

Đáp ứng một phần

Bệnh giữ nguyên

Bệnh tiến triển

Tổng



Số bệnh nhân



Tỷ lệ (%)



3.2.2.4. Liên quan đáp ứng khách quan với một số yếu tố

Tình trạng đáp ứng

Yếu tố liên quan

≤ 40

Tuổi

>40

TB tuyến



TB vảy

bệnh học

Khác

IIIA

Giai đoạn

IIIB

Tổng



Đáp ứng

n



Không đáp ứng



%



59,7

54,0

59,1

57,1

61,8

110



n



%



52

17

9

57

21



40,3

46,0

40,9

42,9

38,2

78



3.3. ĐỘC TÍNH

Chương 4

DỰ KIẾN BÀN LUẬN



Bàn luận theo 2 mục tiêu nghiên cứu



Tổng

n



%



129

37

22

133

55

188



100

100

100

100

100

100

100

100



p

0,956

0,790

0,756



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

- Có tràn dịch màng phổi

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×