Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ - 0trang

32

- Thời gian: Từ tháng 6/2018 đến tháng 12/2018.

2.3. Đối tượng nghiên cứu

Lựa chọn 60 bệnh nhân (BN), không phân biệt giới tính, nghề nghiệp

được chẩn đốn xác định THKG theo (YHHĐ) và Chứng tý thể phong hàn

thấp tý kết hợp với can thận hư theo YHCT, tự nguyện tham gia nghiên cứu.

2.3.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân

Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo YHHĐ

* BN được chẩn đoán thoái hóa khớp gối nguyên phát theo tiêu chuẩn

ACR – 1991 của Hội thấp khớp học Mỹ [3],[26],[7]:

1. Đau khớp gối

2. Gai xương ở rìa khớp (X quang)

3. Dịch khớp là dịch thối hóa

4. Tuổi ≥ 40

5. Cứng khớp < 30 phút

6. Lục khục khớp gối khi vận động

Chẩn đoán xác định khi có các yếu tố 1,2 hoặc 1,3,5,6 hoặc 1,4,5,6.

Trong nghiên cứu này, chúng tôi lựa chọn các bệnh nhân có yếu tố: 1,2 hoặc

1,4,5,6 (siêu âm khớp gối khơng có dịch).

* Bệnh nhân thuộc giai đoạn 1, giai đoạn 2 theo phân loại của Kellgren

và Lawrence trên phim xquang.

Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân theo YHCT:

Bệnh nhân được chẩn đoán bệnh danh Chứng tý thể phong hàn thấp tý

kết hợp can thận hư [13]:

Khám

Vọng



Chứng trạng

Đi lại khó khăn, nặng nề, khớp co duỗi hạn chế, khớp biến dạng



Văn



có khi sưng khơng nóng đỏ, rêu lưỡi trắng mỏng hoặc nhớt.

Mệt mỏi, khi vận động khớp có tiếng lạo xạo.



33

Vấn



Khớp xương tứ chi đau nhức khắp nơi, gặp lạnh đau tăng, gặp ấm

giảm đau, các khớp xương lỏng lẻo hoặc co cứng, lưng gối yếu



Thiết



mỏi. Người lạnh , chân tay lạnh.

Tại chỗ khơng nóng, thiện án, mạch trầm tế.



2.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ

- BN được chẩn đoán THKG thứ phát.

- BN thuộc giai đoạn 3, giai đoạn 4 theo Kellgren và Lawrence

- BN có tràn dịch khớp gối

- BN có kèm theo tổn thương nội tạng hoặc các bệnh mãn tính khác: suy

tim, suy thận, viêm gan cấp, bệnh truyền nhiễm, bệnh cơ quan tại máu, bệnh

lý ác tính, rối loạn tâm thần.

- BN trong vòng 3 tháng trở lại đây có sử dụng các thuốc corticoid hoặc

thuốc ức chế miễn dịch.

- BN có tiền sử dị ứng một trong các thành phần thuốc.

2.3.3. Tiêu chuẩn loại bỏ bệnh nhân nghiên cứu

- BN không tuân thủ phác đồ điều trị và các quy định của nghiên cứu.

- Tiến triển nặng lên và VAS > 7

2.4. Phương pháp nghiên cứu

2.4.1. Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu lâm sàng can thiệp – tiến cứu, so sánh trước

sau điều trị và so sánh đối chứng. Cỡ mẫu gồm 60 BN được chẩn đoán xác

định là THKG theo tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ, được chia

thành hai nhóm theo số thứ tự chẵn lẻ:

- Nhóm nghiên cứu: uống “Khớp gối HV”, ngày 1 thang, sắc lấy 300ml

chia 2 lần sáng - chiều sau ăn.

- Nhóm đối chứng: uống Viartril-S 1500mg, ngày 1 gói, hòa nước uống

sau ăn.



34

Đối tượng nghiên cứu được uống các thuốc tương ứng của từng nhóm

liên tục trong 28 ngày; thu thập thông tin nghiên cứu theo mẫu bệnh án thống

nhất. Tác dụng của bài thuốc được đánh giá thông qua việc so sánh các chỉ

tiêu nghiên cứu tại các thời điểm.

2.4.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu

- Đặc điểm đối tượng nghiên cứu (thu thập 1 lần tại thời điểm D0):

+ Tuổi, giới, nghề nghiệp, chỉ số khối cơ thể;

+ Thời gian mắc bệnh;

+ Số lượng khớp bị bệnh, mức độ bệnh;

- Chỉ tiêu lâm sàng (thu thập tại các thời điểm D0, D7, D14, D21, D28):

+ Mức độ đau theo thang điểm VAS.

+ Mức độ tổn thương chức năng khớp gối theo thang điểm Lequesne.

+ Tầm vận động khớp gối: sử dụng thước đo tầm vận động khớp.

- Chỉ tiêu cận lâm sàng (thu thập tại các thời điểm D 0 và D28): công thức

máu, máu lắng, CRP, xquang khớp gối 2 bên thẳng nghiêng (D 0); sinh hóa

máu: Creatinin, glucose, AST, ALT.

2.4.3. Phương pháp đánh giá kết quả

Đánh giá mức độ đau theo VAS (Visual Analog Scale) [60]: mức độ đau

của bệnh nhân được đánh giá theo thang điểm VAS từ 1 đến 10 bằng thước đo

độ của hãng Astra – Zeneca. Được chia thành các mức như sau:

Thang điểm VAS

0 điểm

1 – 3 điểm

4 – 6 điểm

7 – 10 điểm



Đánh giá cường độ đau

Không đau

Đau ít

Đau vừa

Đau nhiều



Hiệu quả giảm đau

Tốt

Khá

Trung bình

Kém



Đánh giá chứng năng vận động khớp gối theo thang điểm Lequesne

(1984) [62]: điểm càng cao mức độ càng nặng (phụ lục 4):

Cách chấm điểm Lequesne:

+ Có làm được: 0 điểm.



35

+ Làm được nhưng khó khăn: 1- 1,5 điểm.

+ Khơng làm được: 2 điểm.

Đánh giá mức độ tổn thương và hiệu quả phục hồi vận động khớp gối:

Thang điểm Lequesne

0 – 4 điểm

5 – 7 điểm

8 – 10 điểm

11 – 13 điểm

≥ 14 điểm



Mức độ tổn thương

Nhẹ

Trung bình

Nặng

Rất nặng

Trầm trọng



Hiệu quả phục hồi

Tốt

Khá

Trung bình

Kém



Tầm vận động khớp gối [70]:

- Tầm vận động (TVĐ) của khớp gối được đo dựa trên phương pháp đo

và ghi tầm hoạt động của khớp do Viện hàn lâm các nhà phẫu thuật chỉnh hình

Mỹ được Hội nghị Vancouver ở Canada thông qua năm 1964 và hiện được

quốc tế thừa nhận là phương pháp tiêu chuẩn “phương pháp zero” nghĩa là ở

vị trí giải phẫu, mọi khớp được quy định là 00.

- Cho BN nằm sấp duỗi chân. Dụng cụ đo là thước đo chuyên dụng, có

vạch đo góc chia độ từ (00-1800)



Hình 2.1. Đo độ gấp duỗi của khớp gối

Đánh giá mức độ hạn chế gấp khớp gối:

Mức độ đánh giá

Hạn chế nặng

Hạn chế trung bình

Hạn chế nhẹ



Độ gấp gối

<900

90-1200

120-1350



Hiệu quả cải thiện

Kém

Trung bình

Khá



36

Khơng hạn chế



≥1350



Tốt



Khảo sát một số tác dụng không mong muốn trên lâm sàng:

+ Các tác dụng tại chỗ như: dị ứng, mẩn đỏ…

+ Tác dụng tồn thân: đau bụng, buồn nơn…

Đánh giá các chỉ số cận lâm sàng: so sánh giá trị trung bình trước sau điều

trị của từng nhóm và so sánh giữa hai nhóm nghiên cứu và nhóm đối chứng.

2.5. Phương pháp xử lý số liệu

Số liệu được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học với sự hỗ trợ

của phần mềm SPSS 20.0. Sự khác biệt có ý nghĩa khi p < 0,05. Quy ước:

* : < 0,05; ** : < 0,01; *** : < 0,001.

Để hạn chế các sai số trong q trình nghiên cứu, chúng tơi thực hiện

một số quy định yêu cầu được tuân thủ như sau:

+ Hướng dẫn BN về các yêu cầu của điều trị, theo dõi và giám sát chặt

chẽ trong suốt quá trình điều trị.

+ Các bác sĩ tham gia nghiên cứu phối hợp đều được tập huấn chi tiết và

có kiểm tra giám sát.

2.6. Đạo đức nghiên cứu

- Đề cương nghiên cứu được thông qua Hội đồng bảo vệ đề cương cao

học và hội đồng đạo đức của HV YDHCTVN.

- Nghiên cứu vì mục đích bảo vệ nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân,

khơng vì lý do nào khác. Tiến hành nghiên cứu với tinh thần trung thực, áp

dụng các nguyên lý về nghiên cứu và đạo đức trong nghiên cứu cũng như phổ

biến kết quả trong nghiên cứu.

- Các bệnh nhân tham gia nghiên cứu với tinh thần tự nguyện, được giải

thích rõ về mục đích nghiên cứu, nắm rõ trách nhiệm và quyền lợi của mình.

- Trong quá trình nghiên cứu bệnh nhân có quyền rút ra khỏi nghiên cứu

bất kì thời điểm nào.



37



38

SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU

Bệnh nhân đau khớp gối

Khám LS, XN, chụp XQ khớp gối thẳng nghiêng

Chẩn đoán xác định THKG nguyên phát theo ACR-1991, giai đoạn 1

và giai đoạn 2 theo Kellgren và Lawrence,thể phong hàn thấp tý kết

hợp với can thận hư theo YHCT (n=60)

Nhóm NC (n=30)



Nhóm ĐC (n=30)



Đánh giá LS, CLS trước khi

điều trị (D0 )



Đánh giá LS, CLS trước khi

điều trị (D0 )



Uống thuốc sắc “Khớp gối HV”



Uống Viartril - S



Đánh giá kết quả LS sau điều trị

(D7, D14, D21, D28). Kết quả CLS

D28.



Đánh giá kết quả LS sau điều

trị (D7, D14, D21, D28). Kết

quả CLS D28.



Phân tích số liệu, so sánh, đánh giá

kết quả

Kết luận



39

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Đặc điểm đối tượng nghiên cứu

3.1.1. Đặc điểm chung

Bảng 3.1. Sự phân bố về tuổi của 2 nhóm nghiên cứu

Tuổi

40 – 49

50 – 59

60 – 69

≥ 70

± SD

p

Nhận xét:



Nhóm NC (n =30)

n 3030)

TL (%)

4

13,3

16

53,3

8

26,7

2

6,7

56,30 ± 8,66



Nhóm ĐC (n = 30)

n

TL (%)

1

3,3

17

56,7

12

40,0

0

0

58,03 ± 6,47

> 0,05



Tổng (n =60)

n

TL (%)

5

8,3

33

55

20

33,3

2

3,4

57,17 ± 7,57



Trong nghiên cứu của chúng tôi tuổi thối hóa khớp gối tập trung chủ

yếu vào lứa tuổi ≥ 50 chiếm tỷ lệ 91,7%, trong đó nhóm NC chiếm 86,7%,

nhóm ĐC chiếm 96,7%. Tuổi thối hóa khớp gối ở nhóm tuổi ≤ 49 chiếm tỷ

lệ 8,3%, ở nhóm NC chiếm 13,3%, nhóm ĐC chiếm 3,3%.

Bảng 3.2. Sự phân bố về giới của 2 nhóm nghiên cứu

Giới

Nữ

Nam

Tổng

p

Nhận xét:



Nhóm NC (n = 30)

n

TL(%)

25

83,3

5

16,7

30

100%



Nhóm ĐC (n = 30)

n

TL(%)

23

76,7

7

23,3

30

100%

> 0,05



Tổng (n = 60)

n

TL(%)

48

80

12

20

60

100%



Trong quá trình nghiên cứu bệnh nhân tham gia nghiên cứu chủ yếu là

nữ chiếm tỷ lệ cao, chiếm 80% trong đó ở nhóm nghiên cứu là 83,3% và

nhóm đối chứng là 76,7%.



40

Bảng 3.3. Đặc điểm về thời gian mắc bệnh của 2 nhóm nghiên cứu

Thời gian mắc

bệnh (năm)

< 5 năm

5 –10 năm

> 10 năm

± SD

p

Nhận xét:



Nhóm NC (n = 30)

n

TL (%)

10

33,3

17

56,7

3

10

6,40 ± 3,81



Nhóm ĐC (n = 30)

n

TL (%)

10

33,3

16

53,3

4

13,3

6,83 ± 4,09

>0,05



Tổng (n = 60)

n

TL (%)

20

33,3

33

55

7

11,7

6,62 ± 5,86



Thời gian mắc bệnh trung bình trong nghiên cứu là 6,62 ± 5,86 (năm),

trong đó nhóm nghiên cứu là 6,40 ± 3,81 (năm), nhóm đối chứng là 6,83 ±

4,09 (năm).

Bảng 3.4. Đặc điểm về chỉ số khối lượng cơ thể BMI

Chỉ số BMI

Béo

Gầy

Trung bình

± SD

p



Nhóm NC (n = 30) Nhóm ĐC (n = 30) Tổng (n = 60)

n

TL(%)

n

TL(%)

n

TL(%)

6

20

4

13,3

10

16,7

14

46,7

9

30

23

38,3

10

33,3

17

56,7

27

45

22,47 ± 2,60

22,68 ± 2,52

22,58 ± 2,56

>0,05



Nhận xét:

Bệnh nhân tham gia nghiên cứu nhóm béo phì độ I chiếm tỷ lệ 45%, ở

nhóm NC chiếm 33,3% và nhóm ĐC chiếm 56,7%. Số bệnh nhân thuộc nhóm

béo phì độ II chiếm 20% ở nhóm NC và 13,3% ở nhóm ĐC.



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×