Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
3 Phương pháp nghiên cứu:

3 Phương pháp nghiên cứu:

Tải bản đầy đủ - 0trang

47



hen khác nhau (lý do dung phép kiểm này được trình bày ở mục Cách phân

tích số liệu). Phép kiểm này cần các dữ liệu phân bố chuẩn hay cỡ mẫu đủ

lớn khi khơng có phân bố chuẩn. Theo Rana Rakesh và cs thì cỡ mẫu đủ lớn

cho phép kiểm one-way ANOVA có từ 2-9 nhóm so sánh là từ 15 người ở

mỗi nhóm [213]. Trong nghiên cứu này có 3 nhóm bệnh nhân có độ nặng hen

khác nhau và 3 nhóm bệnh nhân có mức kiểm sốt hen khác nhau do vậy để

có thể xác định mối liên quan giữa FeNO với độ nặng của hen hay mức kiểm

soát hen thì chỉ cần 45 người tổng cộng (với điều kiện các nhóm đều có ít

nhất 15 người). Với cỡ mẫu được tính ở mục (b) là 274 người thì sẽ đảm bảo

mỗi nhóm bệnh nhân có mức độ nặng hay mức kiểm sốt hen khác nhau sẽ có

ít nhất 15 người vì khơng có nhóm bệnh nào là hiếm gặp tại BV. ĐHYD

Tp.HCM.

(b) Với mục tiêu xác định các điểm cắt để nhận diện hen kiểm soát tốt hay

chưa kiểm sốt theo GINA thì việc xác định điểm cắt để phát hiện nhóm bệnh

hen chưa kiểm sốt là quan trọng nhất. Để phát hiện hen chưa kiểm soát, lấy

tiêu chuẩn vàng là tiêu chuẩn đánh giá kiểm soát hen theo GINA với 2 biến số

“âm tính” là những trường hợp có mức kiểm sốt hen là “kiểm sốt tốt” hay

“kiểm sốt một phần” và “dương tính” là những trường hợp có mức kiểm sốt

hen là “khơng kiểm sốt”. Với mục tiêu phát hiện được những trường hợp hen

chưa kiểm soát để kịp thời can thiệp điều trị nhằm giúp bệnh nhân đạt được

kiểm sốt tốt hơn, chúng tơi cần một xét nghiệm có độ đặc hiệu cao trong thực

hành lâm sàng. Do vậy, cỡ mẫu sẽ được ước tính dựa vào độ đặc hiệu của

FeNO trong việc phát hiện những ca chưa kiểm sốt hen (những ca ‘dương

tính”) như vừa mô tả. Với các điểm cắt khác nhau, các tác giả khác nhận

thấy FeNO có thể nhận biết hen khơng kiểm sốt theo GINA với độ nhạy từ

66 đến 83% và độ đặc hiệu từ 49% đến 66% [130], [175], [218]. Trong

nghiên cứu này, với mong muốn kiểm định xem liệu FeNO (đo một lần) có

thể là một xét nghiệm để phát hiện hen khơng kiểm sốt theo GINA trong

thực hành lâm sàng hay



48



không, chúng tôi kỳ vọng xét nghiệm này có độ đặc hiệu 80% trong việc phát

hiện hen khơng kiểm sốt. Khi đó cỡ mẫu sẽ được tính theo cơng thức sau:

2



n



z p(1p)

d2



Trong đó:



n = cỡ mẫu cần có

z = 1,96 với độ tin cậy 95%

p = tỷ lệ ước tính, bằng với độ đặc hiệu mong đợi

d = sai số chấp nhận được = 0,05 hay 5%



49

2



n



(1.96) (0.8)

(0.2)

2



(0.05)



245.8



Vậy cỡ mẫu của nghiên cứu là 246. Ước tính mất dữ liệu 10% cỡ

là 274 mẫu

(c) Để kiểm định lại các điểm cắt vừa tìm thấy ở mục tiêu 4, do nguồn lực

hạn chế nên chúng tôi sẽ chọn đo lại 100 bệnh nhân ở lần khám 2 cách lần

khám đầu 3-6 tháng.

Ngồi ra, để có cái nhìn toàn diện hơn về đặc điểm của FeNO ở bệnh

nhân hen Việt Nam, chúng tôi sư dụng thêm dữ liệu của 30 người bình thường

(trong một nghiên cứu khác của cung tác giả) và 20 người hen đã ngưng điều

trị để so sánh. Mặc du có rất nhiều bệnh nhân hen đang được quản lý

điều trị tại BV.ĐHYD Tp.HCM nhưng những người hen đã ngưng hoàn toàn

điều trị theo y lệnh của bác sĩ và tái khám định kỳ không nhiều. Nghiên cứu

này có tiêu chí tuyển càng nhiều đối tượng này càng tốt nhưng chỉ có 20

người đủ tiêu chuẩn để đưa vào nghiên cứu.

2.4 Vật liệu, phương pháp tiến hành và thu thậ



số liệu



Các số liệu được thu thập, xếp loại và dụng cụ đo lường được mô tả từng

mục sau đây ngoài các bước tiến hành chung.



2.4.1 Các bước tiến hành chung

- Tất cả các bệnh nhân được chẩn đốn hen đến khám tại phòng khám và

quản lý hen và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, BV.ĐHYD Tp.HCM sẽ được

tham gia vào nghiên cứu (trừ nhóm khơng hen được lấy số liệu từ một nghiên

cứu khác của cung tác giả [269]). Những bệnh nhân được lựa chọn khi thỏa

mãn tiêu chí chọn vào và khơng vi phạm tiêu chí loại ra của nghiên cứu.

- Những bệnh nhân được chọn lựa sẽ được cung cấp bảng Đồng Ý Tham

Gia Nghiên Cứu (phụ lục 2) để đọc. Các nghiên cứu viên có thể giải thích

thêm nếu bệnh nhân cần để làm rõ mục tiêu nghiên cứu, quyền và nghĩa vụ

của người tham gia nghiên cứu.

- Những người đồng ý tham gia sẽ được tiến hành trả lời bảng câu hỏi

ACT, gặp bác sĩ để đưuọc thăm khám và chỉ định xét nghiệm, sau đó đo FeNO

trước và hơ hấp ký sau trong lần khám đầu tiên. Sau đó họ sẽ được gặp bác sĩ

điều trị để đánh giá độ nặng và kiểm soát hen theo tiêu chuẩn GINA và điều

chỉnh điều trị tuy theo nhận định của bác sĩ. Kết quả của lần thăm khám đầu

tiên sẽ được nghiên cứu viên thu thập và nhập liệu để phân tích cho 3 mục tiêu

đầu tiên tức xác định mối liên quan của FeNO với độ nặng và tình trạng kiểm

sốt hen. Bước tiếp theo là phân tích dữ liệu này để xác định điểm cắt để phát

hiện hen có kiểm sốt hay khơng kiểm sốt theo GINA trong mục tiêu 4.

- Trong lần thăm khám thứ 2, cách lần khám đầu tiên 3-6 tháng, các bệnh

nhân cũng được khám lâm sàng như lần 1, đo FeNO và đo hô hấp ký. Dung

điểm cắt FeNO được xác định trong lần khám 1 để tính lại giá trị phát hiện

hen kiểm sốt hay khơng kiểm sốt theo GINA qua đó biện luận được tính ổn

định của các điểm cắt này trong tiên đoán các mức kiểm soát hen (mục tiêu

5).

- Một nghiên cứu viên được phân công thu thập dữ liệu của bệnh nhân và

nhập vào phần mềm quản lý.

2.4.2 Thu thập đăc điểm chung của dân số nghiên cứu



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

3 Phương pháp nghiên cứu:

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×