Tải bản đầy đủ - 0 (trang)
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ - 0trang

36

+ Giai đoạn 2: NC tiến cứu trên 109 BN trong thời gian: 06/2016 –

05/2017.

2.1.1. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân vào nghiên cứu

* Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân ở giai đoạn 1:

Những BN có hội chứng WPW điển hình đã được thăm dò và triệt đốt

ĐDTP thành cơng bằng năng lượng sóng RF (Đối chiếu vị trí ĐDTP đã biết

qua TD ĐSLT với hình ảnh ĐTĐ bề mặt, từ đó xây dựng sơ đồ dự đốn định

khu vị trí ĐDTP).

Các BN nghiên cứu có hồ sơ đáp ứng đầy đủ những thông tin theo mẫu

bệnh án nghiên cứu.

* Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân ở giai đoạn 2:

Những BN có hội chứng WPW điển hình, có chỉ định được TD ĐSLT

và điều trị bằng năng lượng sóng tần số radio (Chẩn đốn vị trí ĐDTP theo sơ

đồ đã xây dựng sẽ được đối chiếu với kết quả định khu vị trí sau triệt đốt RF

thành cơng, từ đó đánh giá sơ đồ chẩn đoán định khu ĐDTP).

Lựa chọn những BN sau điều trị RF thành công đã xác định được vị trí

đích triệt đốt thành cơng.

2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân ra khỏi nghiên cứu

* Tiêu chuẩn loại trừ ở giai đoạn 1:

Những bệnh nhân khơng có đầy đủ hồ sơ.

Loại ra khỏi NC những BN có từ 2 ĐDTP trở lên.

* Tiêu chuẩn loại trừ ở giai đoạn 2:

Các trường hợp triệt đốt không thành công.

Loại ra khỏi NC những BN có từ 2 ĐDTP trở lên.

Bệnh nhân có các rối loạn đơng máu hoặc các bệnh nội khoa nặng, là

chống chỉ định của thăm dò điện sinh lý tim.

Bệnh nhân không đồng ý làm thủ thuật, lựa chọn điều trị nội khoa.

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu



37

Nghiên cứu mô tả, hồi cứu và tiến cứu. NC đánh giá độ chính xác của

một nghiệm pháp chẩn đốn, lấy độ đặc hiệu làm tiêu chí cho nghiên cứu.

2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu

Áp dụng công thức ước tính cỡ mẫu cho nghiên cứu chẩn đốn như

sau , , , , :

+ Cơng thức ước tính TP + FN:

TP + FN = Z2(1-α/2) x SN x(1-SN)/ω2 (1)

+ Cơng thức ước tính FP + TN:

FP + TN = Z2(1-α/2) x SP x(1-SP)/ω2 (2)

Trong đó:

+ n: Cỡ mẫu tối thiểu

+ SN: Chọn độ nhạy khoảng 80%.

+ SP: Chọn độ đặc hiệu khoảng 90%.

+ : mức ý nghĩa thống kê = 0,05.

+ Z (1-/2) tra theo bảng chuẩn = 1,96.

+ ω: Chỉ số độ nhạy và độ đặc hiệu dao động trên dưới 0,07.

Với tỷ lệ lưu hành của bệnh là 0,3% ,

Các số liệu trên, có thể ước tính TP + FN là 125; do đó số lượng cỡ

mẫu cần thiết để ước tính độ nhạy (Se) theo cơng thức (1) là:

(TP + FN)/(1-Tỷ lệ lưu hành) = 125/(1-0,003) = 125.

Mặt khác, các số liệu trên, có thể ước tính FP + TN là 71. Với tỷ lệ lưu

hành của bệnh là 0,3% (tỷ lệ phát hiện hội chứng WPW trên ĐTĐ ghi trong

bệnh viện), số lượng cỡ mẫu cần thiết để ước tính độ đặc hiệu (Sp) theo công

thức (2) là:

(FP + TN)/(1-tỷ lệ lưu hành) = (FP + TN)/(1-0,003) = 71

Nghiên cứu này lấy độ đặc hiệu làm tiêu chí cho nghiên cứu, do đó cỡ

mẫu cần thiết để tính độ nhạy, độ đặc hiệu tối thiểu là: n ≥ 71.

Tính độ nhạy/độ đặc hiệu/giá trị dự đốn dương tính và âm tính theo

bảng 2 x 2.

2.2.3. Nội dung nghiên cứu



38

Chúng tôi sử dụng phân loại của Murgatroyd F.D. , cũng tương tự như

của các tác giả khác như Trần Văn Đồng , Phạm Quốc Khánh , và Chiang

C.E. , để phân chia định khu đường dẫn truyền phụ ra 3 nhóm với 10 vị trí

định khu ĐDTP:

+ Vùng thành tự do bên phải: bao gồm vùng trước bên bên phải; sau

bên bên phải, và thành bên bên phải.

+ Vùng thành tự do bên trái: bao gồm vùng trước bên bên trái, sau bên

bên trái, và thành bên bên trái.

+ Vùng vách: bao gồm vùng trước vách, giữa vách, và sau vách (bao

gồm sau vách bên phải và bên trái).

Vị trí ĐDTP được xác định qua TD ĐSLT sẽ xác định được vị trí đích

để triệt đốt và được khẳng định bằng việc triệt bỏ ĐDTP thành cơng tại vị trí

đích, coi đây là tiêu chuẩn vàng để xác định vị trí định khu ĐDTP.

Tiến hành NC qua 2 giai đoạn:

+ Giai đoạn 1: Khảo sát đặc điểm ĐTĐ bề mặt theo định khu vị trí

ĐDTP của BN có hội chứng WPW điển hình đã được triệt đốt thành cơng

bằng năng lượng sóng có tần số radio:

Nghiên cứu trên Nhóm I (giai đoạn I) với tiêu trí là xây dựng được sơ

đồ chẩn đốn vị trí định khu ĐDTP, chúng tơi căn cứ vào vị trí ĐDTP đã được

khẳng định qua thăm dò và triệt đốt thành công sẽ được đối chiếu với đặc

điểm ĐTĐ bề mặt, từ đó khảo sát các đặc điểm ĐTĐ bề mặt theo các vị trí

ĐDTP để xây dựng lên sơ đồ chẩn đoán định khu ĐDTP nhằm trả lời mục

tiêu thứ nhất đã đề ra.

+ Giai đoạn 2: Đánh giá giá trị của sơ đồ chẩn đốn định khu vị trí

ĐDTP bằng ĐTĐ bề mặt ở BN có hội chứng WPW điển hình:

Đối với nhóm II (giai đoạn II) là nhóm nghiên cứu tiến cứu để kiểm

nghiệm lại sơ đồ đã được xây dựng ở trên, trước khi tiến hành thủ thuật sẽ

được chẩn đốn dự báo vị trí định khu ĐDTP theo gợi ý sơ đồ chẩn đoán đã

xây dựng qua giai đoạn 1 sẽ được đối chiếu với kết quả về vị trí định khu

ĐDTP sau khi triệt đốt thành cơng bằng RF. Từ đó tính ra độ nhạy, độ ĐH,

giái trị dự báo dương tính và giá trị dự báo âm tính nhằm trả lời mục tiêu NC

thứ 2 đã đề ra.



39

2.3. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

2.3.1. Các bước tiến hành giai đoạn 1

Tiến hành thu thập hồi cứu và tiến cứu theo trình tự thời gian các các hồ

sơ bệnh án và BN trong đối tượng NC theo mẫu bệnh án NC đã lập, để phục

vụ trả lời mục tiêu 1 của nghiên cứu đã đề ra.

Đối chiếu vị trí ĐDTP đã xác định được sau RF thành cơng với hình ảnh

ĐTĐ bề mặt và khảo sát đặc điểm ĐTĐ bề mặt theo các vị trí định khu ĐDTP.

Nghiên cứu đặc điểm ĐTĐ bề mặt trên những phương diện chính như sau:

+ Đặc điểm sóng delta (+) hay (-) ở V1. Tỷ lệ R/S ở V1.

+ Đặc điểm sóng delta (+) hay (-) ở ít nhất 2 trong 3 chuyển đạo vùng

sau dưới (DII, DIII, aVF).

+ Đặc điểm phức bộ QRS (+) hay (-) ở ít nhất 2 trong 3 chuyển đạo

vùng sau dưới (CĐSD).

+ Đặc điểm sự chuyển tiếp phức bộ QRS ở các chuyển đạo V1V2 hay

sau chuyển đạo V1V2: (V3-V6)/hoặc trước V1.

+ Đặc điểm hình thái phức bộ QRS ở CĐSD

Lập sơ đồ chẩn đoán định khu vị trí ĐDTP dựa trên những đặc điểm

ĐTĐ theo các vị trí ĐDTP đã khảo sát được.



40

2.3.2. Các bước tiến hành giai đoạn 2

2.3.2.1. Khám lâm sàng

* Cơ năng:

Khai thác và phát hiện các triệu chứng sau: Hồi hộp đánh trống ngực;

cảm giác hẫng hụt; đau đầu, hoa mắt chóng mặt, buồn nơn, nơn; đau hoặc tức

ngực; khó thở, mệt thỉu ngất…; tiền sử bệnh tim mạch và các bệnh kèm

theo…

* Thực thể:

Khám lâm sàng một cách toàn diện và chi tiết, trong đó đặc biệt chú ý

đến một số triệu chứng: Có phù khơng, có tím khơng, tĩnh mạch cổ có nổi

khơng. Khám tim: Nhịp tim đều hay không đều, trường hợp nếu khám thấy

nhịp tim không đều thì là loạn nhịp hồn tồn hay ngoại tâm thu? Tần số tim

là bao nhiêu? Tiếng tim T1, T2 và các tiếng bất thường khác. Đo huyết áp

động mạch, khám phổi, khám gan, lách, thận,… Khám xem tuyến giáp có to

khơng? Khám thần kinh. Khám các bộ phận khác.

2.3.2.2. Làm bệnh án nghiên cứu theo mẫu bệnh án nghiên cứu

(phụ lục 1)

2.3.2.3. Làm một số xét nghiệm cơ bản

Máu (công thức máu, urê, creatinin, điện giải đồ…), điện tâm đồ bề

mặt 12 chuyển đạo cơ bản,chụp X.quang tim phổi, siêu âm tim (nhằm đánh

giá cấu trúc và chức năng tim).

2.3.2.4. Tiến hành ghi điện tâm đồ bề mặt thường quy 12 chuyển đạo

* Tiến hành ghi điện tâm đồ bề mặt 12 chuyển đạo thường quy:

Đặt các điện ngoại biên cực chi và điện cực trước tim để ghi điện tâm

đồ bề mặt có kết nối với hệ thống thăm dò điện sinh lý tim .

Các điện cực ngoại biên bao gồm , :



41



+ Tay phải: điện cực màu đỏ

+ Tay trái: điện cực màu vàng



Hình 2.1. Các vị trí đặt điện cực



+ Chân phải: điện cực màu đen

+ Chân trái: điện cực màu xanh

+ Các điện trước tim bao gồm:



ngoại biên

* Nguồn: theo Jones S.A. (2010) [91]



- V1 (khoang liên sườn IV,

cạnh ức phải): điện cực màu đỏ

- V2 (khoang liên sườn IV,

cạnh ức trái): điện cực màu vàng

- V3 (giữa V2 và V4): điện cực

màu xanh

- V4 (khoang liên sườn V,

đường giữa đòn trái): điện cực màu

nâu

- V5 (ngang mức V4, đường

nách trước trái): điện cực màu đen

- V6 (ngang mức V4, đường

nách giữa trái): điện cực màu tím



Hình 2.2. Các vị trí đặt điện cực trước tim

* Nguồn: theo Jones S.A.(2010)



* Phân tích ĐTĐ bề mặt 12 chuyển đạo

Sử dụng thước đo ĐTĐ theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Phân tích nhịp tim cơ bản có phải là nhịp xoang hay khơng? Các RLNT

nếu có. Đo khoảng PR (tính bằng ms). Độ rộng phức bộ QRS (tính bằng ms).

Xác định sóng delta, là phần đầu của phức bộ QRS, phản ánh điện học của

vùng cơ thất được kích thích sớm, đặc tính dương/âm của sóng delta trên từng

chuyển đạo. Các biến đổi tái cực ST-T .

Phân tích các thơng số ĐTĐ bề mặt theo gợi ý của sơ đồ chẩn đoán đã

lập ở giai đoạn 1.



42

2.3.2.5. Chẩn đoán hội chứng Wolff-Parkinson-White và chẩn đoán định khu

đường dẫn truyền phụ

* Chẩn đoán xác định hội chứng WPW:

Chẩn đoán xác định dựa vào đặc điểm của ĐTĐ với tiêu chuẩn chính

như sau: Khoảng PR ngắn (<0,12 s), phức bộ QRS giãn rộng (≥ 0,11 s), xuất

hiện sóng delta trát đậm ở phần đầu phức bộ QRS .

* Chẩn đốn vị trí đường dẫn truyền phụ:

Áp dụng theo những tiêu chuẩn của sơ đồ đã lập ra để chẩn đốn dự

báo định khu vị trí ĐDTP.

2.3.2.6. Tiến hành thăm dò điện sinh lý học tim và điều trị triệt bỏ đường dẫn

truyền phụ ở hội chứng Wolff-Parkinson-White bằng năng lượng sóng có tần

số radio

* Địa điểm tiến hành:

Phòng điện tâm đồ và phòng thơng tim (catheterization laboratory)

thuộc viện tim mạch, Bệnh viện Bạch Mai.

* Máy và điện cực:

+ Hệ thống máy chụp mạch hai bình diện Allura Xper FD20: Do

hãng Philip (Hà Lan) sản xuất. Hệ thống này giúp cho việc quan sát trên màn

hình, đưa các điện cực vào các vị trí cần thiết trong buồng tim cũng như giúp

cho việc lập bản đồ điện học thông qua các màn hình tăng sáng, xác định các

vị trí giải phẫu của tim.

Hình 2.3. Hệ thống máy chụp mạch hai bình diện của hãng Philip

* Nguồn: Phòng thơng tim - Viện Tim Mạch, Bệnh viện Bạch Mai.



+ Máy kích thích tim có chương trình (tích hợp trong hệ thống

thăm dò điện sinh lý tim): Do hãng St. Jude (Mỹ) sản xuất.



43



Hình 2.4. Hệ thống thăm dò điện sinh lý tim và máy kích thích tim theo

chương trình

* Nguồn: Phòng thơng tim - Viện Tim Mạch, Bệnh viện Bạch Mai.



+ Hệ thống thăm dò điện sinh lý học tim Cardiac Stimulator EP - 4:

Do hãng St. Jude (Mỹ) sản xuất. Hệ thống có thể ghi đồng thời ĐTĐ bề mặt

12 chuyển đạo và 52 chuyển đạo trong buồng tim khác nhau, đơn cực hoặc

lưỡng cực.

Hệ thống cho phép lập bản đồ trình tự hoạt hóa nội mạc trong các

buồng tim qua đó giúp xác định được cơ chế gây rối loạn nhịp tim cũng như

vị trí khởi phát các RLNT (xác định chính xác các vị trí ĐDTP).

+ Máy phát năng lượng sóng có tần số radio Anpere Generator: Do

hãng St. Jude (Mỹ) sản xuất để triệt bỏ các ĐDTP và các RLNT.

Hình 2.5. Máy phát năng lượng tần số radio Anpere Generator của St.

Jude, với các nút điều chỉnh và màn hình hiển thị các thơng số triệt đốt:

nhiệt độ, trở kháng mơ, thời gian đốt.

* Nguồn: Phòng thơng tim - Viện Tim Mạch, Bệnh viện Bạch Mai.



+ Điện cực thăm dò (diagnostic EP catheter): Điện cực thăm dò

được dùng là loại 4 cực do hãng St.Jude Medical sản xuất. Điện cực xoang

vành được dùng là loại 10 cực, đường kính 5F do hãng Medtronic hoặc

St.Jude sản xuất.

Hình 2.6. Điện cực thăm dò (trái) và điện cực đốt (phải)



44

* Nguồn: Phòng thơng tim - Viện Tim Mạch, Bệnh viện Bạch Mai.



+ Điện cực lập bản đồ điện học và triệt đốt rối loạn nhịp

(Mapping and ablation catheter): Điện cực đốt được dùng trong nghiên

cứu do hãng Biotronick hoặc Saint-Judes Medical sản xuất. Đây là những

điện cực đốt có cảm biến nhiệt độ với chiều dài đầu điện cực 4 mm và

đường kính điện cực 7F.

Hình 2.7. Đầu ống thơng đốt (ablation catheter), bản điện cực đầu xa có

độ dài 4 hoặc 8 mm, là nơi tiếp xúc với mô tim được triệt đốt.

* Nguồn: Phòng thơng tim - Viện Tim Mạch, Bệnh viện Bạch Mai



+ Máy sốc điện và thuốc cấp cứu rối loạn nhịp: Để đảm bảo an toàn

cho người bệnh, phòng thăm dò điện sinh lý tim ln phải có máy phá rung và

các thuốc cấp cứu rối loạn nhịp như Adrenalin, Atropin,… với các bác sĩ, điều

dưỡng viên có kinh nghiệm về cấp cứu tim mạch.

* Kiểm tra và chuẩn bị bệnh nhân trước khi tiến hành thủ thuật:

+ Các bệnh nhân được giải thích đầy đủ về mục đích, lợi ích và các yếu

tố nguy cơ của phương pháp này.

+ Bệnh nhân ký giấy cam kết đồng ý để thầy thuốc tiến hành thủ thuật

cho mình trước khi các thủ thuật được tiến hành.

+ Tất cả bệnh nhân trước khi chính thức được bước vào nghiên cứu đều

được ngừng các loại thuốc tim mạch, thời gian ngừng thuốc ít nhất trên 5 lần

thời gian bán hủy của thuốc.

+ Những bệnh nhân lo lắng nhiều sẽ được tiêm 5 mg Seduxen trước khi

làm thủ thuật này.

* Tiến hành đặt điện cực ngoài buồng ghi ĐTĐ bề mặt:

Đặt các điện cực ngoại biên cực chi và điện cực trước tim để ghi

ĐTĐ bề mặt có kết nối với hệ thống TD ĐSLT (theo mục 2.3.2.4)

Hình 2.8. Đặt điện cực ngoài buồng tim và điện cực trong buồng tim

* Nguồn: theo Kasper D.L. và cộng sự (2015)



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Tải bản đầy đủ ngay(0 tr)

×