Tải bản đầy đủ
KIỂM NGHIỆM RƯỢU THUỐC

KIỂM NGHIỆM RƯỢU THUỐC

Tải bản đầy đủ

nhất. ếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai rượu
thuốc khác. Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu
chuẩn.
3.2.4. Hàm lượng ethanol
Đạt yêu cầu theo quy định trong chuyên luận riêng.
Cách xác định: àm lượng ethanol trong chế phẩm được xác định
theo chỉ dẫn ở Phụ lục 6.15 – DĐV
.
3.2.5. Tỷ trọng
Đạt yêu cầu theo quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo
Phụ lục 5.15 – DĐV
.
3.2.6. Độ lắng cặn

yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và thận trọng dùng ống cao su hay
ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ở phía trên, để còn lại 15 – 20 ml
(đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5 ml), hoặc 40 – 50 ml (đối với
rượu có thể tích cặn trên 0,5 ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết
sang ống đong 25 ml (chia độ 0,5 ml) hoặc 50 ml (chia độ 1 ml) có nút.
Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi
thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 giờ, đọc kết quả
trên vạch chai.
3.3. Ví dụ
Kiểm nghiệm Rượu bổ huyết trừ phong - DĐVN III:
các yêu cầu của chuyên luận riêng.

Cẩu
tích
gũ gia

Tang
chi
gưu

20g
10g

hổ phục linh

10g
uyết giác
10g
ục đoạn

30g
20g
Hy thiêm

tất

Kê huyết
đằng

10g
à thủ ô
đỏ
40g

Ethanol
ml

40g
130

Thiên niên
kiện
30g
Hoàng
tinh

20g

a) Yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm
Chỉ tiêu

Yêu cầu

Phương pháp thử

1. ính chất

Chất lỏng trong, màu đỏ nâu, Cảm quan.
mùi đặc biệt, vị ngọt cay.

2. Độ trong

Chế phẩm phải trong.

Cảm quan.

3. Hàm lượng
ethanol

19 - 23%

heo chuyên luận
chung.

4. ỷ trọng

Ở 20oC: 1,02 - 1,04.

heo chuyên luận
chung, dùng tỷ trọng
kế.

5. Độ lắng cặn

Lớp cặn không được quá 0,5 heo chuyên luận
ml.
chung.

b) Phương pháp thử
Tính chất:
Chất lỏng trong, màu đỏ nâu, mùi đặc biệt, vị ngọt cay.
Độ trong:
1.17 - DĐV

).

Hàm lượng ethanol:
19 - 23% (Phụ lục 6.15 - DĐV
Tỷ trọng:
Ở 200C: từ 1,02 tỷ trọng kế).

).

Độ lắng cặn:
Lớp cặn không được quá 0,5 ml (Phụ lục 1.17 - DĐV

).

TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP
1. rình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc hoàn.
2. rình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm của cao thuốc.
3. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm của rượu thuốc.
Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi từ 4 đến 6 bằng cách khoanh
tròn chữ cái đầu câu được chọn:
4. Quy định giới hạn cho phép về chênh lệch khối lượng của thuốc hoàn
được uống theo số lượng viên như sau:
a) Thuốc đại tràng hoàn có khối lượng trung bình 0,1258g
A. ± 10%
7%

B. ± 15%

C. ± 12%

D. ±

b) Thuốc hoàn phong tê thấp có khối lượng trung bình 1,5632g
A. ± 5%
6%

B. ± 10%

C. ± 7%

D. ±

c) Thuốc hoàn bổ thận dương có khối lượng trung bình 5,2687g
A. ± 10%
8%

B. ± 12%

C. ± 7%

D. ±

5. Quy định về thời gian rã cho phép đối với thuốc hoàn như sau:
a) Thuốc đại tràng hoàn (hoàn nước) là không quá:
A. 60 phút
phút

B. 45 phút

C. 90 phút

D. 120

b) Thuốc hoàn phong tê thấp (hoàn nước) là không quá:
A.
phút

105 phút

B. 45 phút

C. 60 phút

c) Thuốc hoàn bổ thận dương (hoàn hồ) là không quá:

D. 90

A. 105 phút
phút

B. 120 phút

C. 60 phút

D. 90

6. Quy định giới hạn cho phép về hàm lượng nước đối với cao thuốc
như sau:
a) Cao đặc, không quá:
A. 5%

B. 15%

C. 20%

D. 10%

C. 20%

D. 10%

b) Cao khô, không quá:
A. 5%

B. 15%

Bài 13
MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC
TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC
MỤC TIÊU
Trình bày được phương pháp làm môi trường nuôi cấy vi sinh vật
và nêu được các phương pháp khử trùng.
Trình bày được mục đích, nguyên tắc, phương pháp thử chất
gây sốt, độ vô khuẩn và giới hạn nhiễm khuẩn của chế phẩm bào
chế và nguyên liệu làm thuốc.
rong Phụ lục 10 của Dược điển Việt am có trình bày phương
pháp kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp sinh học. rong khuôn
khổ của tài liệu này, chúng tôi trình bày ba phép thử đánh giá chất
lượng thuốc là thử chất gây sốt, thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử độ
vô trùng.
1. YÊU CẦU CƠ BẢN CỦA PHÒNG KIỂM NGHIỆM VI SINH VẬT
1.1. Quy tắc an toàn trong phòng kiểm nghiệm vi sinh vật
Cán bộ làm việc tại phòng kiểm nghiệm vi sinh phải có đủ kiến thức
và kinh nghiệm về công tác kiểm nghiệm vi sinh và phải tuân theo các
quy tắc an toàn trong khi làm việc.
1.1.1. Yêu cầu về phòng kiểm nghiệm vi sinh
Diện tích làm việc, các khu vực trong phòng được phân chia và bố
trí phù hợp, khoảng cách làm việc hợp lý để hạn chế tối đa sự di
chuyển trong phòng (làm xáo động không khí và làm tăng nguy cơ

nhiễm). ệ thống chiếu sáng đầy đủ, có hệ thống thông khí để tránh sự
đóng bụi và