Tải bản đầy đủ
KIỂM NGHIỆM CAO THUỐC

KIỂM NGHIỆM CAO THUỐC

Tải bản đầy đủ

2.2.2. Cao đặc, cao khô
a) Mất khối lượng do làm khô
ếu không có chỉ dẫn khác thì:
- Cao đặc: không quá 20%.
- Cao khô: không quá 5%.
b) Độ nhiễm khuẩn
Đạt yê
III.
c) Định tính
iến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu
chuẩn, chế phẩm phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
phẩm.
d) Định lượng
iến hành định lượng theo các phương pháp được quy định trong
tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm
trong giới hạn cho phép theo từng chuyên luận riêng.
2.3. Ví dụ
Kiểm nghiệm Cao hy thiêm (Cao lỏng) - DĐVN III:
các yêu cầu của chuyên luận riêng.

Hy thiêm
hiên niên kiện

1000g
50g

Ethanol 90%

235 ml

Đường trắng

130g

ước

1000 ml

a) Yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm
Chỉ tiêu

Yêu cầu

Phương pháp thử

1. ính chất

Chất lỏng màu nâu đen, mùi
thơm hiên niên kiện, vị ngọt.

Cảm quan.

2. Định tính

Hy thiêm.

heo chuyên luận
riêng.

3. Độ trong và
độ đồng nhất

Sánh, đồng nhất, không được
có váng mốc, bã dược liệu và
vật lạ.

Cảm quan.

4. àm lượng
ethanol

19% ± 1%.

heo chuyên luận
chung.

5. ỷ trọng

Ở 20oC: 1,05 – 1,10.

heo chuyên luận
chung, dùng tỷ trọng
kế.

b) Phương pháp thử
Tính chất:
Chất lỏng màu nâu đen, mùi thơm hiên niên kiện, vị ngọt.
Định tính:
Định tính y thiêm:

o

C trong 1 giờ.

– methanol (9: 1).
Lấy 25 ml chế phẩm, pha loãng với 25 ml nước,
chiết bằng ethyl acetat 2 lần, mỗi lần 25 ml. ộp các dịch chiết, cô
trên cách thuỷ tới cắn. oà tan cắn trong 1 ml ethanol.
Dung dịch đối chiếu: Lấy khoảng 25g y thiêm, cắt nhỏ, đun sôi với
100 ml nước trong khoảng 1 giờ (luôn bù nước bốc hơi), gạn, lọc dịch
chiết, cô còn khoảng 50 ml rồi tiếp tục chiết bằng ethyl acetat như dung
dịch thử.
thử và dung dịch đối chiếu. Sau khi triển khai xong, để khô bản mỏng ở
nhiệt độ phòng rồi phun dung dịch acid sulfuric 10% ( ), sấy bản mỏng
ở 110oC tới khi xuất hiện các vết. rên sắc ký đồ của dung dịch thử phải
cho vết có cùng màu và giá trị f với các vết trên sắc ký đồ của dung
dịch đối chiếu.

Độ trong và độ đồng nhất:
Sánh, đồng nhất, không được có váng mốc, bã dược liệu và vật lạ.
Hàm lượng ethanol:
19% ±
Tỷ trọng:
Ở 20oC: 1,05 –
trọng kế).
3. KIỂM NGHIỆM RƯỢU THUỐC
3.1. Định nghĩa
ượu thuốc là dạng thuốc lỏng có mùi thơm và vị ngọt, điều chế
bằng cách ngâm dược liệu thực vật hoặc động vật (đã chế biến)
trong rượu hoặc ethanol loãng trong một thời gian nhất định (tuỳ
theo quy định của từng công thức) rồi gạn lấy rượu thuốc. àm
lượng ethanol trong rượu thuốc không quá 45%.
3.2. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
3.2.1. Màu sắc

5 ml, cho vào 2 ống nghiệm (thuỷ tinh không màu, đồng cỡ). Quan sát
màu của hai ống ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang, màu
sắc của hai ống phải như nhau và đúng như màu sắc đã quy định trong
từng chuyên luận.
3.2.2. Mùi vị
Đạt yêu cầu theo quy định trong chuyên luận riêng.
3.2.3. Độ trong và độ đồng nhất
vật lạ.
mốc. út 5 ml rượu thuốc ở vị trí cách đáy chai khoảng 2cm, cho vào
ống nghiệm (thuỷ tinh không màu, dung tích 10 – 20 ml, quan sát ở ánh
sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang. ượu thuốc phải trong và đồng

nhất. ếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai rượu
thuốc khác. Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu
chuẩn.
3.2.4. Hàm lượng ethanol
Đạt yêu cầu theo quy định trong chuyên luận riêng.
Cách xác định: àm lượng ethanol trong chế phẩm được xác định
theo chỉ dẫn ở Phụ lục 6.15 – DĐV
.
3.2.5. Tỷ trọng
Đạt yêu cầu theo quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo
Phụ lục 5.15 – DĐV
.
3.2.6. Độ lắng cặn

yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và thận trọng dùng ống cao su hay
ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ở phía trên, để còn lại 15 – 20 ml
(đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5 ml), hoặc 40 – 50 ml (đối với
rượu có thể tích cặn trên 0,5 ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết
sang ống đong 25 ml (chia độ 0,5 ml) hoặc 50 ml (chia độ 1 ml) có nút.
Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi
thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 giờ, đọc kết quả
trên vạch chai.
3.3. Ví dụ
Kiểm nghiệm Rượu bổ huyết trừ phong - DĐVN III:
các yêu cầu của chuyên luận riêng.

Cẩu
tích
gũ gia

Tang
chi
gưu

20g
10g

hổ phục linh

10g
uyết giác
10g
ục đoạn

30g
20g
Hy thiêm