Tải bản đầy đủ
KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT

Tải bản đầy đủ

2.2.2. Độ trong
Thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch phải trong, không có các tiểu
phân khi quan sát bằng mắt thường và đạt yêu cầu về độ trong theo
từng chuyên luận.
Thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch có thể lắng đọng, nhưng khi lắc phải
phân tán dễ dàng và đồng nhất trong toàn khối.
Cách xác định: Độ trong được xác định bằng cách so sánh các
dung dịch đó với các hỗn dịch mẫu đối chiếu. hử theo Phụ lục 5.12 DĐV III.
2.2.3. Thể tích
hể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 - 110% so với
thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói.
Cách thử: Lấy 5 đơn vị đóng gói bất kỳ. Xác định thể tích của từng
đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ
chính xác phù hợp ( hể tích không lớn hơn 2,5 lần thể tích cần xác
định).
hể tích mỗi đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép.
ếu có một đơn vị không đạt thì phải kiểm tra lại lần thứ hai
giống như lần đầu. ếu lần thứ hai có quá một đơn vị không đạt
thì lô thuốc không đạt yêu cầu.
2.2.4. pH
p phải nằm trong giới hạn quy định.
Đo bằng máy đo p .
2.2.5. Độ vô khuẩn
Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
Cách thử: ếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh
giá theo "Thử vô trùng" – mục 3, bài 13.
2.2.6. Giới hạn các tiểu phân
hử nghiệm này chỉ yêu cầu đối với thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch.
Cho một thể tích chế phẩm thích hợp vào cốc đo hay vật kính của
g
pha rắn.

Kết quả:

2.2.7. Định tính
iến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu
chuẩn, thuốc nhỏ mắt phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong
2.2.8. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. iến hành
định lượng theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm
lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho
2.3. Ví dụ
Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt kẽm sulfat đóng lọ 10 ml – DĐVN III:
Là dung dịch vô khuẩn của kẽm sulfat trong nước cất đã được làm
đẳng trương bằng cách cho thêm các muối thích hợp.
các yêu cầu của chuyên luận riêng.
àm lượng của kẽm sulfat ZnS 4.7H2 từ 95,0 đến 105,0% so với
a) Yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm
Chỉ tiêu

Yêu cầu

Phương pháp thử

1. ính chất

Dung dịch trong suốt,
không màu.

Cảm quan.

2. pH

4,5 - 5,5.

Đo bằng máy đo p .

3. Độ vô
khuẩn

Chế phẩm phải vô khuẩn.

heo chuyên luận chung.

4. hể tích

10 – 11 ml.

heo chuyên luận chung.

5. Định tính

on kẽm và sulfat.

heo chuyên luận riêng.

6. Định lượng

heo chuyên luận riêng.

àm lượng của kẽm sulfat
ZnSO4.7H2 từ 95,0 đến
105,0% so với lượng ghi
trên nhãn.

b) Thuốc thử (theo DĐVN III)
Cách pha các dung dịch sau được tiến hành như chỉ dẫn ở phần
Thuốc thử – bài 4 và Phụ lục 2.8 –
- Dung dịch acid hydrocloric 2M.
- Dung dịch bari clorid 5%.
- Dung dịch amoniac 6M.
- Dung dịch amoni clorid.
- Dung dịch dinatri hydrophosphat.
- Dung dịch đệm amoniac p 10.
- Dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat 0,01 M.
- ỗn hợp chỉ thị đen eriocrom .
c) Phương pháp thử
Tính chất:
Dung dịch trong suốt, không màu.
Định tính:
Dung dịch chế phẩm cho các phản ứng của các ion kẽm và sulfat
Lấy 5 ml dung dịch chế phẩm cho vào ống nghiệm, thêm 1 ml
dung dịch acid hydrocloric 2M ( ) và 1 ml dung dịch bari clorid 5% (
), sẽ có tủa trắng được tạo thành.
Lấy 2 ml dung dịch chế phẩm cho vào ống nghiệm, thêm 1 ml
dung dịch amoniac 6M ( ) tạo thành tủa trắng, tủa này tan khi thêm
1 ml dung dịch amoni clorid ( ). hêm 1 ml dung dịch dinatri
hydrophosphat ( ) sẽ có tủa kết tinh màu trắng.
pH: ừ 4,5 đến 5,5 (Phụ lục 5.9 DĐV
Độ vô khuẩn:

).

Định lượng:
Lấy chính xác một thể tích thuốc nhỏ mắt tương ứng với khoảng
25mg kẽm sulfat, thêm 50 ml nước và 10 ml dung dịch đệm amoniac p
10,0. Chuẩn độ bằng dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat
0,01 M, dùng hỗn hợp đen eriocrom làm chỉ thị (C ).
(1 ml dung dịch dinatri dihydro ethylendiamin tetraacetat 0,01 M
tương đương với 2,875mg ZnS 4.7H2O).
3. KIỂM NGHIỆM XIRÔ THUỐC
3.1. Khái niệm
Xirô là dung dịch đậm đặc của đường trắng trong nước, có chứa các
dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu và các chất thơm.
3.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử
3.2.1. Tính chất
Chế phẩm phải trong, không được có mùi lạ, bọt khí hoặc biến chất
trong quá trình bảo quản.
Cách thử: hử bằng cảm quan.
3.2.2. Độ trong
Xirô thuốc phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận.
Cách xác định: Độ trong được xác định bằng cách so sánh các
dung dịch đó với các hỗn dịch mẫu đối chiếu. hử theo Phụ lục 5.12 DĐV III.
3.2.3. pH
p phải nằm trong giới hạn quy định.
iến hành đo p bằng máy đo p .
3.2.4. Tỷ trọng
ỷ trọng phải nằm trong giới hạn quy định.
iến hành đo tỷ trọng bằng tỷ trọng kế, picnomet, cân thuỷ tĩnh Morh
– Westphal như chỉ dẫn ở mục 1, bài 7.
3.2.5. Thể tích

Cách thử: Chế phẩm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và phải
được phân tán đồng đều trước khi thử.
Lấy 5 lọ bất kỳ. Xác định thể tích từng lọ bằng ống đong có thể tích
và độ chính xác phù hợp ( hể tích ống đong không được lớn hơn 2,5
lần thể tích thuốc).
hể tích mỗi lọ phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 17.
Bảng 17. Giới hạn cho phép về thể tích của xirô
Thể tích ghi trên nhãn ( ml)

Chênh lệch cho
phép (%)

ới 100 ml

+ 10

rên 100 ml tới 250 ml

+8

Trên 250 ml

+6

ếu có 1 lọ không đạt thì kiểm tra lần thứ hai giống như lần 1.
ếu lần hai có quá 1 lọ không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu về
thể tích.
3.2.6. Định tính
iến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu
chuẩn, xirô phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm
theo từng chuyên luận.
3.2.7. Định lượng
Lấy thuốc trong 5 lọ thuốc, trộn đồng nhất. iến hành định lượng
theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm lượng
của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép
theo bảng 18.
Bảng 18. Giới hạn cho phép về hàm lượng đối với xirô thuốc
Xirô chứa dược chất

Giới hạn chênh lệch (%)

Thuốc độc A, B

±5

Thuốc thường

± 10

3.2.8. Độ nhiễm khuẩn
Chế phẩm phải đạt độ nhiễm khuẩn theo quy định.