Tải bản đầy đủ
KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM

Tải bản đầy đủ

- Dịch truyền (infusions).
- Dung dịch đậm đặc dùng tiêm hoặc truyền (concentrates
for injections and infusions).
- Thuốc bột dùng tiêm hoặc truyền (powders for injections
and infusions).
- Thuốc cấy (implants).
rong phạm vi của chương trình chỉ đề cập tới yêu cầu kỹ thuật và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm.
1.1. Khái niệm thuốc tiêm
Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch, hoặc nhũ tương, vô khuẩn
được điều chế bằng cách hoà tan hoặc nhũ hoá, phân tán các chất và
các chất phụ trong nước để pha thuốc tiêm hoặc trong các dung môi vô
khuẩn thích hợp.
1.2. Yêu cầu chất lượng và phương pháp thử
1.2.1. Tính chất
Dạng dung dịch nước hoặc dầu, nhũ dịch hoặc dịch treo, bột,... tuỳ
theo từng chế phẩm, được đựng trong ống, lọ, chai thích hợp đảm bảo
vô khuẩn.

1.2.2. Độ trong
- Dung dịch để tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy
định phải trong và hầu như không có tạp cơ học.

+ Cách xác định độ trong của thuốc tiêm bằng mắt thường được tiến
hành trong ống nghiệm giống nhau, bằng thuỷ tinh trung tính, trong,
không màu, đáy bằng, có đường kính trong từ 15 – 25mm. Chiều dày
lớp dung dịch khoảng 40mm. Dùng 2 ống, 1 ống đựng dung dịch cần
thử, 1 ống đựng nước hoặc dung môi pha chế thuốc tiêm. Quan sát
dung dịch trong 2 ống từ trên xuống trên nền đen dưới ánh sáng
khuếch tán ban ngày.
+ ạp cơ học (tiểu phân lạ) được xác định bằng dụng cụ soi tiểu
phân gồm 1 bảng màu đen không bóng, 1 bảng màu trắng không loá
gắn thẳng đứng, gần nhau và được chiếu sáng bằng nguồn sáng trắng
với
độ chiếu sáng cần thiết. iến hành thử bằng cách quay tròn nhẹ nhàng

hoặc dốc ngược chai hay ống thuốc sao cho không tạo thành bọt khí
trong dung dịch, quan sát khoảng 5 giây phía trước bảng màu trắng và
lặp lại phép thử này phía trước bảng màu đen.

+ Thuốc tiêm thể tích không quá 5 ml: soi 20 ống, không được có
quá 2 ống có nhiều hơn 1 vật thể lạ.
+ Thuốc tiêm thể tích lớn hơn 5 ml và dưới 100 ml: soi 10 ống,
không được có quá 1 ống có nhiều hơn 1 vật thể lạ.
+ Thuốc tiêm và truyền tĩnh mạch thể tích từ 100 ml trở lên: soi 3
ống hoặc chai, không được có vật thể lạ.
+ hũ tương phải không thấy dấu hiệu của sự tách lớp.
+ ỗn dịch để tiêm có thể lắng cặn nhưng phải phân tán ngay
khi lắc đều và giữ được sự đồng đều khi lấy đủ liều ra khỏi ống
thuốc tiêm.
1.2.3. Màu sắc
Không màu hoặc có màu do hoạt chất tuỳ theo từng chuyên luận.
iến hành so với màu mẫu - Phụ lục 5.17, DĐV .
1.2.4. pH
p phải nằm trong giới hạn quy định.
iến hành đo p bằng máy đo p .
1.2.5. Độ vô khuẩn

– mục 3,
bài 13.
1.2.6. Nội độc tố vi khuẩn
u được quy
định trong chuyên luận riêng. hử theo Phụ lục 10.3 - DĐV .
khi có quy định khác.
1.2.7. Chất gây sốt

nh đối với:
+ Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích từ 15 ml trở lên và
không có quy định phép thử nội độc tố.
+ Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích nhỏ hơn 15 ml nhưng
trên nhãn có ghi "không có chất gây sốt" và không có quy định phép
thử nội độc tố.
– mục 4, bài
13.
1.2.8. Thể tích (Đối với thuốc tiêm dạng
lỏng)
Cách thử: Thuốc tiêm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và
phải được phân tán đồng đều trước khi thử.
a) Đối với thuốc tiêm đơn liều
Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 5 ml:
+ Lấy 6 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 5 ống.
+ Kiểm tra bằng cảm quan 5 ống thuốc, thấy các ống thử chứa thể
tích ngang nhau.
+ Dùng bơm tiêm khô sạch có dung tích không lớn hơn 2,5 lần so
với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc sao cho trong
bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm vẫn chứa đầy thuốc tiêm.
Lần lượt lấy thuốc của từng ống tiêm theo cách đó.
ml:
+ Lấy 4 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 3 ống.
+ Cách tiến hành như đối với thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5
ml.
b) Đối với thuốc tiêm nhiều liều trong 1 lọ và thuốc tiêm truyền
tĩnh mạch thì thể tích phải lớn hơn so với số liều quy định được lấy ra.
bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác
phù hợp ( hể tích không lớn hơn 2,5 lần thể tích cần xác định).
giới hạn cho
phép theo bảng 15.
Bảng 15. Giới hạn cho phép về thể tích đối với thuốc tiêm

Thể tích ghi trên nhãn ( ml)

Phần trăm chênh lệch

ới 50 ml

+ 10

Trên 50 ml

+5

như lần đầu. ếu lần thứ hai có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc
không đạt yêu cầu.
1.2.9. Độ đồng đều khối lượng (Đối với chế phẩm dạng bột)
Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút
và cân ngay khối lượng cả thuốc và vỏ; lấy hết thuốc ra, dùng bông lau
sạch, nếu cần thì rửa bằng nước, sau đó rửa bằng ethanol 96% rồi sấy
ở 100 - 1050C trong 1 giờ; nếu vỏ đựng không chịu được nhiệt độ thì
làm khô ở điều kiện thích hợp và cân. iệu số khối lượng hai lần cân là
khối
lượng của thuốc. Làm như vậy với 9 đơn vị khác lấy bất kỳ.
Cho phép không quá một đơn vị có khối lượng chênh lệch khỏi
bảng 10 (Bài 8).
1.2.10. Độ đồng đều hàm lượng
2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so với khối lượng thuốc của toàn bộ.
Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột đóng gói có khối lượng nhỏ hơn
hoặc bằng 40mg.
lượng và hàm lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm
lượng hoạt chất từng ống theo phương pháp chỉ dẫn trong chuyên luận.
đều nằm trong giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình.
+ Chế phẩm không đạt yêu cầu nếu có quá 1 đơn vị có giá trị hàm
lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình, hoặc có
một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng
trung bình.
+ ếu một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85
-115% nhưng ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình
thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu
cầu, nếu không quá 1 đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có
giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% của hàm lượng
trung bình và không có đơn vị