Tải bản đầy đủ
KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM

KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM

Tải bản đầy đủ

- Cách thử: rải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một tờ
giấy trắng mịn. Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự
nhiên.
Đánh giá: Chế phẩm đạt yêu cầu nếu đạt như mô tả.
2.2.2. Độ ẩm
g được chứa hàm lượng nước quá 5,0%, trừ
chỉ dẫn
khác.

+ Đa số các thuốc cốm: sử dụng phương pháp làm khô (Dược
điển Việt am – Phụ lục 5.16).
+ Đối với thuốc cốm chứa tinh dầu: thử bằng phương pháp cất
với dung môi (Dược điển Việt am II - Phụ lục 9.6).
2.2.3. Kích thước hạt - tỷ lệ vụn nát
ếu không có chỉ dẫn riêng trong chuyên luận, cân thuốc của 5 đơn
vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ. ây qua rây số 2000 và rây số 250. oàn bộ
cốm phải qua rây số 2000. ỷ lệ vụn nát qua rây số 250 không quá 8%
2.2.4. Độ đồng đều khối lượng
kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới hạn ± 5% so với khối lượng ghi
trên nhãn.
i quy định này thì thử
lại với 5 đơn vị khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không đạt thì lô
2.2.5. Độ đồng đều hàm lượng
đóng gói một liều, có chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó có các
hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so với khối

định trong phép thử định lượng. uỳ theo yêu cầu cụ thể của chế phẩm
dạng đơn liều mà quy định thử độ đồng đều hàm lượng trong chuyên

lượng hoạt chất từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong

2.2.6. Xác định tính hoà tan
hêm 20 phần nước nóng vào 1 phần thuốc cốm, khuấy trong 5
phút. Đối với loại thuốc cốm tan, phải hoàn toàn tan hết. Đối với dạng
thuốc cốm dạng treo phải lơ lửng đều trong nước, không được có
những chất lạ của n
2.2.7. Định tính
iến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu
chuẩn, thuốc cốm phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế
2.2.8. Định lượng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. iến hành
định lượng theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm
lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho
TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP
1.rình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc bột.
2.rình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc cốm.
Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi từ 3 đến 6 bằng cách
khoanh tròn chữ cái đầu câu được chọn:
3.ãy lựa chọn rây khi tiến hành xác định độ mịn trong trường hợp
dùng 1 rây của bột có yêu cầu về độ mịn như sau:
a) Bột thô
A. 2000
1400

B. 355

C. 710

D.

B. 355

C. 710

D.

b) Bột nửa thô
A. 180
1400

c) Bột nửa mịn
A. 1400
355

B. 125

C. 710

D.

4.ãy lựa chọn rây khi tiến hành xác định độ mịn trong trường hợp
dùng 2 rây của bột có yêu cầu về độ mịn như sau:
a) Bột mịn
A. 125/90
355/180

B. 710/250

C. 180/125

D.

B. 710/250

C. 180/125

D.

b) Bột rất mịn
A. 125/90
355/180

5.Quy định giới hạn cho phép về chênh lệch khối lượng của chế phẩm
thuốc bột được đóng gói như sau:
a) Bột cam cóc 15g
A. ± 10%
5%

B. ± 3%

C. ± 7%

D. ±

B. ± 7%

C. ± 3%

D. ±

B. ± 12%

C. ± 8%

D. ±

B. ± 6%

C. ± 8%

D. ±

b) Biosubtin 1g
A. ± 10%
5%
c) Augmentin 0,5g
A. ± 10%
5%
d) Magnesi sulfat 5g
A. ± 10%
5%

6.Quy định giới hạn cho phép về chênh lệch hàm lượng của chế phẩm
thuốc cốm so với hàm lượng ghi trên nhãn như sau:
a) Thuốc cốm có chứa hoạt chất paracetamol 325mg trong 1 gói:
A. ± 10%
15%

B. ± 12%

C. ± 8%

D. ±

b) Thuốc cốm có chứa hoạt chất acid clavulanic 62,5mg trong
1 gói:
A. ± 10%
15%

B. ± 12%

C. ± 8%

D. ±

7. Thuốc cốm hạ sốt trẻ em đóng gói 5g có đạt tiêu chuẩn về độ
đồng đều khối lượng không? Biết rằng khi cân 5 gói riêng biệt
được kết quả:
5,2030g;
4,7645g;

4,9674g;

5,0923g;

4,8845 g.

Bài 9
KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG,VIÊN NÉN
MỤC TIÊU
Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để
đánh giá chất lượng thuốc viên nang, viên nén.
Giải thích và đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một
mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên.
Trình bày được ví dụ về kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc
viên nang, viên nén.

1. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG
1.1. Khái niệm
Viên nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều hoạt chất trong
vỏ nang cứng hay mềm với nhiều kiểu dáng và kích thước khác nhau.
Vỏ nang được làm từ gelatin và có thể được thêm các phụ gia không
gây độc hại cho cơ thể. Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn,
lỏng hay
1.2. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
1.2.1. Tính chất
ang mềm chứa bột, hoặc cốm, hoặc chất lỏng.

1.2.2. Độ đồng đều khối lượng
Cân khối lượng của một nang, với viên nang cứng thì tháo rời hai
nửa vỏ nang thuốc đó ra, dùng bông lau sạch vỏ rồi cân khối lượng của
vỏ; với viên nang mềm, cắt mở nang, bóp thuốc ra hết rồi dùng ether
hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rửa sạch vỏ nang, để khô tự nhiên tới
khi hết mùi dung môi, cân khối lượng vỏ. Khối lượng thuốc trong nang là
hiệu giữa khối lượng nang thuốc và vỏ nang. Làm như vậy với 19 nang
khác được lấy bất kỳ. Độ chênh lệch khối lượng của từng viên với khối
Bảng 12. Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với viên
nang
Khối lượng trung bình nang
hỏ hơn 300mg
Lớn hơn hoặc bằng 300mg

Chênh lệch cho
phép (%)
± 10
± 7,5

ếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử
độ
1.2.3. Độ đồng đều hàm lượng
Dùng toàn bộ bột thuốc của riêng từng viên nang, tiến hành thử và
đánh giá như đối với thuốc bột – phần 1.2.5, mục 1.2, bài 8 (Độ đồng
1.2.4. Độ rã
ếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá
theo "Phép thử độ rã viên nén và viên nang" –

1.2.5. Độ hoà tan

viên nang" –
1.2.6. Định tính