Tải bản đầy đủ
Bảng 8. Giới hạn về phần trăm dược chất giải phóng đối với viên bao, viên nang tan trong ruột

Bảng 8. Giới hạn về phần trăm dược chất giải phóng đối với viên bao, viên nang tan trong ruột

Tải bản đầy đủ

6.5.1. Đánh giá độ hoà tan của viên nang Cephalexin (DĐVN III)
bị: iỏ quay.
ml nước.

dịch lọc bằng nước để được dung dịch cephalexin có nồng độ khoảng
ml.
Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 262nm với mẫu
trắng là nước.
Song song làm một mẫu chuẩn cephalexin có cùng nồng độ.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80% lượng cephalexin
(C16H17N3O4S) ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút.
6.5.2. Đánh giá độ hoà tan của viên bao Ibuprofen (DĐVN III)

ml dung dịch đệm phosphat p 7,2
(Phối hợp 250 ml dung dịch K 2PO4 0,2 M với 175 ml dung dịch a
0,2 M, thêm nước vừa đủ 1000 ml).

60 phút.
Lấy mẫu và xử lý mẫu: Lọc dung dịch sau khi hoà tan. Pha
loãng dịch lọc với dung dịch đệm phosphat p 7,2 để được dung dịch
ibuprofen có nồng độ thích hợp.
Đo độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 221nm trong
cuvet thạch anh có chiều dày 1cm với mẫu trắng là dung dịch đệm
phosphat pH 7,2.
ính hàm lượng ibuprofen theo A (1%, 1cm) là 449 ở bước sóng
221nm.
Yêu cầu: Không được ít hơn 85% lượng ibuprofen (C13H18O2) ghi
trên nhãn được hoà tan trong 60 phút.
TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP

1. Hãy nêu các phương pháp xác định tỷ trọng d20 của chất lỏng.
2. rình bày khái niệm về chỉ số khúc xạ.
3. rình bày sơ đồ tổng quát và nguyên tắc hoạt động của máy đo góc
quay cực.
4. rình bày cách tiến hành và tính kết quả đo năng suất quay cực của
chất lỏng và chất rắn.
5. rình bày khái niệm, cách xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng
chảy của chất rắn.
6. Phân biệt khái niệm độ rã và độ hoà tan của viên nén, viên nang.
7. rình bày cách tiến hành và đánh giá kết quả thử độ rã của viên nang
Cloxacilin 500mg?
8. rình bày cách tiến hành và đánh giá kết quả thử độ rã của viên nang
bao tan trong ruột omeprazol 20mg?
9. gười ta xác định tỷ trọng ở 200C của xirô ho bằng picnomet, kết quả thu
được như sau:
- Khối lượng của picnomet 10,0625g.
- Khối lượng của picnomet chứa đầy xirô: 21,4280g.
- Khối lượng của picnomet chứa đầy nước: 20,0831g.
ãy tính tỷ trọng của chế phẩm.
10. ính góc quay cực riêng của một tinh dầu, biết rằng góc quay cực là
+1,23 đo trong ống đo có chiều dài 1dm và tinh dầu có tỷ trọng là
0,8437.
11. ính góc quay cực riêng của cloramphenicol, biết rằng góc quay cực
của dung dịch 6,032% được chuẩn bị từ chế phẩm là +2,64 đo trong
ống đo có chiều dài 2,2dm.
Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi từ 12 và 13 bằng cách
khoanh tròn chữ cái đầu câu được chọn:
12. heo quy định:
a) hử độ rã phải thử trên số viên là:
A. 4

B. 5

C. 6

D. 7

b) Yêu cầu về độ rã đối với viên nén không bao là không quá:
A. 14 phút

B. 15 phút

C. 16 phút

D. 17 phút

c) Yêu cầu về độ rã đối với viên nang thường là không quá:
A. 20 phút

B. 30 phút

C. 35 phút

D. 25 phút

13. heo quy định:
a)Khi thử độ hoà tan của viên nén, viên nang, môi trường hoà tan là dung
dịch đệm thì p phải điều chỉnh để sai khác không quá:
A. 0,02 đơn vị

B. 0,10 đơn vị

C. 0,05 đơn vị

D. 0,07 đơn vị

b)Khi thử độ hoà tan của viên nén, viên nang, thời gian lấy mẫu cho phép
chênh lệch so với thời gian quy định là:
A. ± 1%

B. ± 3%

C. ± 4%

D. ± 2%

14. Viết cụm từ còn thiếu vào chỗ trống trong câu sau:
a)Độ hoà tan của viên nén, viên nang là tỷ lệ hoạt chất được
................... ra khỏi dạng thuốc theo thời gian với các điều
kiện quy định trong từng chuyên luận.
b)Độ rã của viên nén, viên nang là khả năng.................................... của
chúng trong môi trường thử theo quy định.

Bài 8
KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT, THUỐC CỐM
MỤC TIÊU
Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh
giá chất lượng thuốc bột, thuốc cốm.
Giải thích và đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu
kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên.
- Trình bày được ví dụ về kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc bột.

1. KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT
1.1. Khái niệm
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, khô tơi, để uống, tiêm hoặc dùng
ngoài, được bào chế từ một hay nhiều loại bột thuốc có kích thước xác
định, bằng cách trộn đều thành hỗn hợp đồng nhất.
1.2. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử
1.2.1. Cảm quan
theo từng loại chế phẩm của các nhà sản xuất.
- Cách thử: rải một lượng bột vừa đủ thành một lớp mỏng trên một
tờ giấy trắng mịn. Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự
nhiên.
- Đánh giá: Chế phẩm đạt yêu cầu nếu đạt như mô tả.
1.2.2. Độ ẩm
chỉ dẫn khác.

+ uỳ theo từng chế phẩm mà có yêu cầu sử dụng phương pháp
xác định độ ẩm khác nhau như: Sấy trong tủ sấy ở áp suất thường, sấy
ở áp suất giảm, làm khô trong bình hút ẩm với những chất hút nước
mạnh như acid sulfuric đậm đặc,...

+ Để xác định độ ẩm của chế phẩm thuốc bột, người ta dùng hộp
lồng thuỷ tinh hoặc chén cân có nắp mài làm bì đựng mẫu thử. Bì được
làm khô trong 30 phút theo phương pháp và điều kiện quy định của
chuyên luận, để nguội trong bình hút ẩm, sau đó cân xác định khối
lượng. Cân ngay vào bì một khối lượng chính xác mẫu thử theo quy
định trong chuyên luận. Mẫu thử được dàn thành lớp mỏng có độ dày
không quá 5mm. ếu mẫu thử có kích thước lớn thì nghiền nhanh trước
khi cân. iến hành làm khô trong điều kiện quy định với cùng dụng cụ
đã
làm khô bì. Sau khoảng thời gian quy định, lấy chén cân ra, để nguội tới
nhiệt độ phòng trong bình hút ẩm, rồi cân ngay.
1.2.3. Độ mịn
theo từng chế phẩm.
Phép thử này thường được dùng cho tất cả các thuốc bột kép, các
thuốc bột dùng để đắp, thuốc bột dùng để pha chế thuốc dùng cho mắt,
tai.
Các cỡ bột được quy định dựa vào các số của rây.
Cách thử: Chọn cỡ rây thích hợp theo quy định của tiêu chuẩn.
Cân một lượng thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ quy định.
+ Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25g -100g bột. Cho vào rây
thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 20 phút và rây tới
khi xong. Cân chính xác số lượng còn lại ở trên rây và số thu được
trong hộp hứng.
+ Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25g bột, cho
vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 30 phút rồi
rây tới khi xong. Cân chính xác số lượng còn lại ở trên rây và số thu
được trong hộp hứng.
+ Đối với chất có dầu hay bột có xu hướng bít mắt rây thì trong quá
trình rây thỉnh thoảng chải cẩn thận mắt rây, tách rời những đống tụ lại
khi rây.

+ Khi quy định dùng một rây để xác định cỡ bột thì không được có
dưới 97% khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
+ Khi quy định dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để rây có số rây
cao hơn lên trên rây có số rây thấp hơn và tiến hành rây; không được
có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và không
được quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp hơn.