Tải bản đầy đủ
Hình 2. Sơ đồ lấy mẫu chế phẩm là chất rắn

Hình 2. Sơ đồ lấy mẫu chế phẩm là chất rắn

Tải bản đầy đủ

* Đối với thuốc viên chỉ đóng trong một bao gói: cũng lấy mẫu ở ba
vị trí khác nhau trong bao gói, chai, lọ, sau đó trộn thành mẫu chung,
mẫu trung bình thí nghiệm,... như trên.
y mẫu ban đầu
theo công thức:
trên.
-

nêu

Lấy mẫu là sản phẩm lỏng:

+ rường hợp một bao gói: ếu sản phẩm là đồng nhất thì lấy
mẫu ở bất kỳ vị trí nào cũng được. ếu không đồng nhất, trước khi
lấy mẫu phải khuấy đều, sau đó mới lấy mẫu.
+ rường hợp nhiều bao gói: lấy theo công thức:
ếu là những chai lọ nhỏ thì có thể lấy hết thể tích.
- Lấy mẫu là các sản phẩm thuốc mỡ, bột nhão:
iến hành lấy mẫu như các sản phẩm lỏng nhưng chú ý khuấy kỹ,
trộn đều để được hỗn hợp đồng nhất, sau đó mới lấy mẫu.
- Đóng gói và dán nhãn:
Sau khi lẫy mẫu và cho vào đồ đựng, người lấy mẫu đóng gói,
dán nhãn và niêm phong mẫu, làm biên bản lấy mẫu. Lưu ý phải có
chữ ký xác nhận của cơ sở được lấy mẫu ở nhãn niêm phong và biên
bản lấy mẫu.
2.2. Tiến hành kiểm nghiệm
2.2.1. Nhận mẫu
Bộ phận nhận mẫu của cơ quan kiểm nghiệm phải kiểm tra xem
mẫu có đáp ứng đủ các yêu cầu không (còn niêm phong không, có đủ
thông tin không,...).
2.2.2. Kiểm nghiệm, xử lý kết quả
Công việc này do bộ phận kỹ thuật thực hiện. hông thường gồm
các nội dung sau:
- Chuẩn bị tài liệu: theo CV hoặc C.
- Chuẩn bị dụng cụ, hoá chất, máy,... đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu
chuẩn quy định. Bố trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm
và không làm nhiễm bẩn hoặc biến chất mẫu cần thử.

- iến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn.
- Người làm kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi chép đầy đủ các số
liệu khi tiến hành thí nghiệm, sổ này gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổ
tay kiểm nghiệm viên được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau
này công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm
nghiệm).
- Xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định xem các chỉ tiêu đã
thử theo tiêu chuẩn đạt hay không đạt yêu cầu.
2.2.3. Viết phiếu trả lời kết quả
Kết quả kiểm nghiệm sẽ được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm hay
phiếu phân tích.
(Cách trình bày Phiếu kiểm nghiệm được trình bày chi tiết ở mục 2.2
– bài 3).
2.2.4. Lưu mẫu kiểm nghiệm tại cơ quan kiểm nghiệm
Mẫu lưu phải được đánh số cùng với số đăng ký mẫu thử cùng loại,
nhưng có nhãn riêng với chữ "mẫu lưu" và bảo quản trong điều kiện
theo quy định chung, mẫu này được sử dụng đến trong trường hợp có
tranh chấp về kết quả đã công bố (ở Phiếu kiểm nghiệm). hông
thường, mẫu lưu lấy từ một phần mẫu đã lấy để thử, do vậy số lượng
lấy phải giống như mẫu lấy để thử.
Các mẫu lưu phải được giữ lại theo đúng thời gian quy định. Các
mẫu có hạn dùng phải lưu tiếp 3 tháng kể từ khi hết hạn dùng. Khi hết
thời gian lưu, cơ quan lập biên bản xử lý theo quy chế.
Sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải lưu giữ ít nhất là 3 năm. Khi hết
hạn lưu, muốn huỷ phải được giám đốc cơ quan duyệt.

TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP
1.

ội dung chính của công tác tiêu chuẩn hoá.

2.
rình bày phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật.
Về phương pháp thử. Yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp
thử.
3. ội dung chính của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế.
4. rình bày một số quy định chung khi sử dụng Dược điển Việt am
(dùng trong công tác kiểm nghiệm thuốc).

5. Cách tiến hành lấy mẫu để kiểm nghiệm.
6. rình bày các nhiệm vụ chủ yếu khi tiến hành kiểm nghiệm.
7. Điền cụm từ còn thiếu vào chỗ trống trong câu dưới đây:
a)Các thuốc đã có trong chuyên luận của Dược điển Việt am thì tiêu
chuẩn cơ sở phải có mức chất lượng.................................... so với tiêu
chuẩn Dược điển Việt am.
b)Các yêu cầu chính về chất lượng đối với một phương pháp kiểm nghiệm
gồm: Có tính tiên tiến,......................................., có tính kinh tế, có tính
an toàn cao.
c) ính tiên tiến của phương pháp kiểm nghiệm thể hiện
ở...................., tính đặc hiệu.
Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi từ 8 đến 10 bằng cách
khoanh tròn chữ cái đầu câu được chọn:
8. heo quy định:
a)Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 8 đơn vị đóng gói
là:
A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

b)Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 850 đơn vị đóng
gói là:
A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

c) Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 25 đơn vị đóng
gói là:
A. 1

B. 2

C. 3

D. 4

d)Số lượng đơn vị để lấy mẫu đối với lô thuốc có tổng số 103 đơn vị đóng
gói là:
A. 1

B. 2

9. Dược điển Việt am

C. 3

D. 4

quy định về nhiệt độ:

a) hiệt độ thường là:
A. 20oC
80oC

B. 20 - 30oC
D. 40 - 50oC

C. 70 -

b) ước nóng có nhiệt độ là:
A. 60oC
80oC

B. 50 - 65oC
D. 100oC

C. 70 -

c) ước cách thuỷ có nhiệt độ là:
A. 98 - 100oC
80oC
10. Dược điển Việt am

B. 65 - 75oC
D. 105oC

C.

quy định:

a)iới hạn hàm lượng, nếu trong chuyên luận không ghi giới hạn trên thì có
nghĩa là không được quá:
A. 100,0%
101,0%

B. 100,5%
D. 102,0%

C.

b)Dược điển Việt am quy định về sấy hoặc nung đến khối lượng
không đổi, nghĩa là sấy hoặc nung chế phẩm đến khi nào chênh lệch
giữa 2 lần cân kế tiếp nhau nhỏ hơn:
A. 0,5mg
D. 0,6mg

B. 0,4mg

C. 0,3mg

Bài 3
PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU, TÍNH TOÁN
VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM
MỤC TIÊU
Trình bày được ba loại sai số và cách hạn chế các sai số này
trong kiểm nghiệm.
- Tính được sai số của kết quả thực nghiệm.
Biết cách ghi chép, trình bày kết quả thực nghiệm và phiếu
kiểm nghiệm.
Trình bày được năm cách xử lý mẫu thường dùng trong
kiểm nghiệm.

1. SAI SỐ TRONG KIỂM NGHIỆM
1.1. Một số khái niệm
rong kiểm nghiệm thuốc, ta thường phải tiến hành các phép thử
nghiệm: đo lường hay phân tích định lượng theo một quy trình đã có
một số lần trên mẫu thử và thu được các kết quả tương ứng x1, x2,... xn.
Giá trị trung bình

là đáng tin cậy hơn cả và

được lấy làm kết quả của phép xác định.
iá trị trung bình thường khác với giá trị thực
xác định, sự sai khác này chính là sai số của phép xác định.
Kết quả của phép xác định được đánh giá ở độ chính xác (độ đúng
và độ chụm).
+ Độ đúng phản ánh sự phù hợp giữa kết quả thực nghiệm thu được
(
+ Độ chụm (độ lặp lại) phản ánh sự phù hợp giữa các kết quả thu
được (x1, x2,... xn) trong các thí nghiệm ở cùng điều kiện quy định của
phép xác định (gọi là các phép xác định song song).
Có thể biểu thị sai số dưới dạng sai số tuyệt đối và sai số tương đối.

+ Sai số tuyệt đối: